仿制藥作為提高藥物可及性與可負擔性的一類藥物，2012年以前，注冊審評是不收取任何費用的，但當時仿制藥申請積壓嚴重，從申報到獲批需要3~5年的時間。 美國國會于2012年頒布了仿制藥使用者費用修正案（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA），該法律要求制藥行業支付一定的用戶費用，以補充仿制藥申請的審評以及現場檢查的費用，減少仿制藥申請積壓，縮短審評時間，增加基于風險的現場檢查等，其目的是加快公眾獲得安全有效的仿制藥，并降低行業成本。 GDUFA必須每五年重授權一次，于2017年更（GDUFA II），于2022年更（GDUFA III）； 目前收費種類分為以下四種：ANDA審評費、DMF審評費，在審評時一次性繳納；項目費（Program fee)、設施費（Facility fee），是上市后每年繳納一次。澳大利亞DMF注冊申報相關技術支持。江蘇NDAeCTD注冊系統
澳大利亞的藥品電子通用技術文檔（eCTD）注冊申報體系是澳大利亞y藥品商品管理局（TGA）推動藥品審評現代化的重要舉措。eCTD作為國際通行的電子化注冊申報標準，通過結構化數據格式（如XML）整合了藥品質量、安全性和有效性的技術文檔，實現了從傳統紙質遞交向數字化流程的轉型。根據TGA要求，eCTD需遵循通用技術文檔（CTD）框架，分為五個模塊：模塊1包含澳洲特定的行政信息（如產品說明書草案和GMP證明）；模塊2為質量、非臨床及臨床研究的綜述與總結；模塊3至模塊5則分別涵蓋藥學、非臨床和臨床的詳細數據。澳大利亞自2024年起加速推進eCTD實施，要求創新藥注冊申報優先采用該格式，以提升審評效率并支持全球同步申報。 申報流程上，企業需通過TGA指定的電子提交門戶（如eSubmission Gateway）上傳eCTD序列，并在受理后5個工作日內同步提交紙質版模塊1-5資料。浙江CDE eCTD發布軟件歐盟eCTD驗證標準相關技術支持。
2015年發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出藥監五大目標，將eCTD納入國家藥監數字化戰略。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），成為全球第八個監管機構成員，加速與國際標準接軌。2018年，國家藥監局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統招標，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術平臺，標志著技術基礎設施的落地。 規范制定與試點階段（2019-2023年） 2019-2020年，CDE（藥品審評中心）發布《eCTD技術規范》《驗證標準》等征求意見稿，并組織兩輪企業測試。2021年，NMPA明確化學藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD。2022年實施電子申報（非eCTD格式），2023年取消紙質資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎。 實施與擴展階段（2024-2025年） 2024年3月更電子申報技術要求，7月啟動網絡傳輸試點。2025年1月27日，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥，實現與國際主流申報模式同步。
危機應對與應急遞交機制 在公共衛生緊急事件（如COVID-19）中，EMA允許簡化eCTD序列，優先審評關鍵模塊并暫緩非數據。申請人可通過快速通道（Fast Track）提交疫苗或藥物的eCTD資料，審評周期可壓縮至6個月。此類申請需附風險評估報告，并承諾后續補交完整數據。 數據安全與長期存檔 歐盟要求eCTD資料存檔期限至少為藥品上市后30年，EMA采用分布式存儲和區塊鏈技術確保數據不可篡改。申請人需定期備份本地副本，并使用符合GDPR要求的加密傳輸協議（如AS2）遞交。歷史數據的遷移和格式轉換（如NeeS轉eCTD）需遵循特定技術規范。 環保效益與可持續發展 eCTD取代紙質遞交后，歐盟每年減少約500噸紙張消耗，審評流程的數字化降低碳足跡約30%。虛擬審評會議和電子簽名進一步減少了差旅需求，契合歐盟2050碳中和目標。未來，eCTD4.0將通過數據壓縮技術進一步降低服務器能耗。中NDA注冊申報相關技術支持。
區域化差異與多國協作挑戰 歐盟eCTD需兼容成員國特定要求，例如模塊一的行政信息需符合各國語言和法規差異。互認程序（MRP）中，參考成員國（RMS）的評估報告需被其他成員國認可，若出現分歧需由CMDh協調或提交EMA仲裁。這種多層級審評機制要求申請人在文件準備階段即考慮區域兼容性，避免后續流程延誤。 eCTD4.0的探索與未來方向 ICH于2015年發布的eCTD4.0版本旨在簡化目錄結構、支持多產品類型（如醫療器械）申報，并增強生命周期管理功能。歐盟計劃通過2024年試點逐步過渡至4.0，其扁平化文件組織方式有望減少重復提交并提升審評效率。然而，實施需解決現有系統兼容性及行業適應性問題。eCTD注冊咨詢相關技術支持。山東國產eCTD服務電話
美國API的DMF申報相關技術支持。江蘇NDAeCTD注冊系統
eCTD的技術架構與模塊要求：美國eCTD基于XML技術，嚴格遵循ICH M4框架，分為5個模塊：模塊1（地區行政信息）、模塊2（技術總結）、模塊3-5（質量、非臨床與臨床數據）。其中，模塊1需包含FDA特定的us-regional.xml文件，涵蓋申請編號、聯系人和DMF授權書等行政信息。模塊2-5需與ICH CTD全球統一標準一致，但FDA對文件顆粒度要求更細，例如非臨床研究報告需拆分并標記Study ID。PDF文件需符合FDA v4.1格式規范，包括字體嵌入、書簽層級和超鏈接功能。江蘇NDAeCTD注冊系統
