企業提交醫療器械注冊時，需注意：產品技術要求需滿足法規及相關標準要求。若產品技術要求欠缺，導致審評發補，企業需耗費較長時間補交材料；血氧儀屬于與患者皮膚接觸醫療器械，需提供生物學相容性安全評價資料；企業質量管理體系需嚴格按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立；血氧儀屬于有源器械，需按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行產品使用期限及包裝完整性研究。注：1）注冊時應當再單獨提供一份醫療器械軟件描述文檔。2）血氧儀為非滅菌產品，故無需滅菌。通常，超過89％的血液應攜帶氧氣，這是保持細胞健康和人體充分運轉所需的足夠氧氣。福建指尖血氧儀批發

血氧儀注冊單元的劃分：血氧儀申請注冊檢驗，注冊報告可接受系列型號申請，具體單元劃分要求，主要從產品的技術結構來考慮。產品的技術結構不同，對應可劃分為不同的注冊單元。主要考慮因素如下：1）結構不同。例如：指夾式，手持式，腕式，臺式等。2）測量原理不同。例如：透射法、反射法等。企業提交醫療器械注冊時，需注意：產品技術要求需滿足法規及相關標準要求。若產品技術要求欠缺，導致審評發補，企業需耗費較長時間補交材料；注：相關法規包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》【國家食品藥品監督管理總局令第4號】。無錫外貿血氧儀脈搏血氧儀可以快速提供氧飽和度測量，因此醫療保健提供者應該能夠立即記錄讀數。

特殊人群由于部位老化或身體負擔極易缺氧，監測血氧是日常功課。表示人群：高齡人群、妊娠女性、高空乘客。長期腦力勞動和劇烈運動極易缺氧，影響心肌和大腦健康。表示人群：體育愛好者、腦力勞動者、高原旅游愛好者。血氧飽和度是血液中被氧合血紅蛋白(HbO2)的容量占全部可結合的血紅蛋白(Hb)容量的百分比，即血液中血氧的濃度，是呼吸循環系統的重要生理參數。指夾式脈搏血氧儀體積小，功耗低，使用方便，便于攜帶。測量時只需將手指插入指夾式光電傳感器中，即可測量血氧飽和度值。

血氧儀適用人群：極限運動及高山缺氧環境下的血氧監測對運動員進行實時狀態的血氧監測有助于了解運動員在大運動量后的血液循環情況，以指導對運動員運動量的制定。乘坐青藏鐵路的火車進藏的旅客、記者都需要進行血氧的檢測，通過其對血氧的監測可以提前發現血液攜氧或供氧的問題，避免由高山反映引起紫紺對身體造成危害。長期酗酒人群人體每完全分解一個單位的酒精使其后來變成水和二氧化碳都需要三個單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現之一。但是長期酗酒的人因為身體對酒精和缺氧狀況已經形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無法察覺。因此隨身攜帶一個血氧儀，及時了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發生。脈搏血氧儀測量氧飽和度。

一般來說，血氧儀可分為兩類，一類是醫院內使用的院內設備，一般會集成在生命體征監護儀上，通過血氧探頭，獲取血氧數據；另一類是醫院外使用的小型指夾式血氧儀，直接夾在手指上幾秒鐘就可以檢測出血氧數據。血氧儀一般由一個微處理器、存儲器(EPROM與RAM)、兩個控制LED的數模轉換器、對光電二極管接收的信號進行濾波與放大的器件、將接收信號數字化以提供給微處理器的模數轉換器等器件組成，LED與光電二極管放置在與患者指尖或耳垂接觸的小型探針中。其中，脈搏血氧儀一般還包括小型液晶顯示器。臨床上采用便捷的脈搏血氧儀，但是容易受到諸如手指骯臟，光線明亮，指甲油和肢體循環不良等因素的影響。上海新生兒血氧儀哪個牌子好

脈搏血氧飽和度測定法的目的是測量在這些血紅蛋白中發現的氧含量，從而表明一個人的氧飽和度。福建指尖血氧儀批發

什么是脈搏血氧儀？脈搏血氧儀用來測定動脈血氧飽和度（SpO2）。我們通常用的指氧就是脈搏血氧儀的一種。SpO2=動脈實際含氧量/全氧飽和度×100%SpO2=HbO2/（HbO2+Hb）×100%除了HbO2和Hb之外，其實體內還有許多其他可以與氧結合的蛋白，但在正常人中的比例相對較小，而且與組織供氧的關系不密切，所以大多數血氧儀是將SpO2的計算簡化為只計算這兩個參數。血氧儀有發光源，發出2種波長的光，HbO2和Hb對這兩種波長的光吸收度不同。動脈搏動的時候，測量部位的血液容積會發生變化，形成一定的波形，指氧儀根據波形和吸收率計算出SpO2。福建指尖血氧儀批發

深圳市雙道科技有限公司致力于醫藥健康，以科技創新實現***管理的追求。公司自創立以來，投身于血氧儀，體溫計，防護服，是醫藥健康的主力軍。雙道科技致力于把技術上的創新展現成對用戶產品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。雙道科技始終關注醫藥健康行業。滿足市場需求，提高產品價值，是我們前行的力量。