血氧儀注冊單元的劃分血氧儀申請注冊檢驗，注冊報告可接受系列型號申請，具體單元劃分要求，主要從產品的技術結構來考慮。產品的技術結構不同，對應可劃分為不同的注冊單元。主要考慮因素如下：1）結構不同。例如：指夾式，手持式，腕式，臺式等。2）測量原理不同。例如：透射法、反射法等。企業提交醫療器械注冊時，需注意：1、產品技術要求需滿足法規及相關標準要求。若產品技術要求欠缺，導致審評發補，企業需耗費較長時間補交材料；2、血氧儀屬于與患者皮膚接觸醫療器械，需提供生物學相容性安全評價資料；3、企業質量管理體系需嚴格按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立；4，血氧儀屬于有源器械，需按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行產品使用期限及包裝完整性研究。注：1）注冊時應當再單獨提供一份醫療器械軟件描述文檔。2）血氧儀為非滅菌產品，故無需滅菌。 血氧儀屬于免于進行臨床試驗的II類醫療器械。惠州掌式血氧儀哪個牌子好

    測量原理血氧儀的測量原理是根據還原血紅蛋白(Hb)和氧合血紅蛋白(HbO2)在紅光和近紅光去的吸收光譜特性為依據。其工作原理是采用光電血氧檢測技術結合容積脈搏描記技術，用兩束不用波長的光照射人體指端而由光敏組件獲取測量信號，所獲取信息經過處理后分析出血氧飽和度值。變異性（Heartratevariablity，簡稱HRV）也可以通過血氧儀進行測試。其所反映的是心跳的不規律性，如果心跳很規律，那么HRV就會比較高；如果心跳間隔差別比較大，你的HRV就會相對較低。心跳的這種不規律性是由自主神經所控制的。較低的HRV意味著更高的焦慮、抑郁發病率風險和心血管疾病死亡率。而擁有較高HRV的人，普遍具有更好的心血管功能和抗壓能力。 珠海京柏血氧儀供應與手持式脈搏血氧儀相比，臺式血氧儀通常尺寸更大，還能夠進行現場讀數和連續的氧飽和度監測。

脈搏血氧儀設備（簡稱：血氧儀），是通過光信號與組織的相互作用，并利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化，用于無創的估算動脈血氧飽和度的一種醫用設備。血氧飽和度是臨床醫療上重要的基礎數據之一，血氧儀作為臨床監察人體氧飽和度的醫療器械，對于有效監測人體血氧飽和度指標起到了非常重要的作用，可以有效提高患者生存率及生活質量,保障患者的生命健康。根據國內醫療器械管理要求及醫療器械分類目錄界定，血氧儀屬于免于進行臨床試驗的II類醫療器械，其國內醫療器械注冊產品分類編碼為07-03-05，在國內上市銷售前，需要通過注冊檢驗、取得血氧準確度臨床評估報告、醫療器械注冊證以及醫療器械生產許可證。

脈搏血氧儀設備，是通過光信號與組織的相互作用，并利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化，用于無創的估算動脈血氧飽和度的一種醫用設備。血氧飽和度是臨床醫療上重要的基礎數據之一，血氧儀作為臨床監察人體氧飽和度的醫療器械，對于有效監測人體血氧飽和度指標起到了非常重要的作用，可以有效提高患者生存率及生活質量,保障患者的生命健康。根據國內醫療器械管理要求及醫療器械分類目錄界定，血氧儀屬于免于進行臨床試驗的II類醫療器械，其國內醫療器械注冊產品分類編碼為07-03-05，在國內上市銷售前，需要通過注冊檢驗、取得血氧準確度臨床評估報告、醫療器械注冊證以及醫療器械生產許可證。什么是脈搏血氧飽和度測試？

血管腔有脂質沉積，血液不暢，會導致供氧困難。使用血氧儀可以輕松的檢查人體的血氧情況。心腦血管病人，血液粘稠，加上冠狀動脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的部位功能會漸漸衰退。重度缺氧，便會發生“心梗”，“腦梗”，不及時供氧急救，會遭致碎死。因此心腦血管病人長期用脈搏血氧儀檢測血氧含量，能有效預防危險發生，如果出現缺氧狀況，立馬做出補氧決定，極大減少疾病發作機會。在歐美國家，人們對血氧的檢測相當重視，血氧飽和度已成為日常檢測的指標。血氧儀更成為人手必備醫療產品。紹興出口血氧儀哪個牌子好

脈搏血氧儀利用了氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白以特定的方式吸收不同波長的光的特性。惠州掌式血氧儀哪個牌子好

    什么是脈搏血氧儀？脈搏血氧儀用來測定動脈血氧飽和度（SpO2）。我們通常用的指氧就是脈搏血氧儀的一種。SpO2=動脈實際含氧量/全氧飽和度×100%SpO2=HbO2/（HbO2+Hb）×100%除了HbO2和Hb之外，其實體內還有許多其他可以與氧結合的蛋白，但在正常人中的比例相對較小，而且與組織供氧的關系不密切，所以大多數血氧儀是將SpO2的計算簡化為只計算這兩個參數。測量原理：血氧儀有發光源，發出2種波長的光，HbO2和Hb對這兩種波長的光吸收度不同。動脈搏動的時候，測量部位的血液容積會發生變化，形成一定的波形，指氧儀根據波形和吸收率計算出SpO2。除了動脈，靜脈和周圍軟組織也會吸收發光器發出的光波，這對動脈血氧而言屬于“背景噪音”。但靜脈的搏動性很弱，可將靜脈和周圍軟組織對光強的吸收視為恒定值。動脈有明顯的搏動性，對面接收器接收到的光強就會隨動脈的搏動出現光強的周期性變化，血氧儀即可判斷出哪些光強是由動脈中的Hb和HbO2吸收的，從而通過公式計算出SpO2。測量的時候，要盡量選擇軟組織較薄，動脈血流較豐富的部位，比如手、腳趾、耳垂。 惠州掌式血氧儀哪個牌子好

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