血氧儀注冊單元的劃分:血氧儀申請注冊檢驗,注冊報告可接受系列型號申請,具體單元劃分要求,主要從產品的技術結構來考慮。產品的技術結構不同,對應可劃分為不同的注冊單元。主要考慮因素如下:1)結構不同。例如:指夾式,手持式,腕式,臺式等。2)測量原理不同。例如:透射法、反射法等。企業提交醫療器械注冊時,需注意:產品技術要求需滿足法規及相關標準要求。若產品技術要求欠缺,導致審評發補,企業需耗費較長時間補交材料;注:相關法規包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》【國家食品藥品監督管理總局令第4號】。在歐美國家,人們對血氧的檢測相當重視,血氧飽和度已成為日常檢測的指標。血氧儀更成為人手必備醫療產品。汕頭血氧儀多少錢一個
血氧儀測量指標1、血氧飽和度:正常人體動脈血的血氧飽和度為98%,靜脈血為75%。它是反映機體內氧狀況的重要指標,一般認為血氧飽度正常值應不低于94%,在94%以下被視為供氧不足。2、脈率:脈搏就是指淺表動脈的搏動。正常人的脈搏和心跳是一致的。心率是心臟跳動的頻率。一般人在每分鐘60--120次之間。但是人在運動和緊張等情況下,會出現心跳加快的情況。脈率是每分鐘的脈搏數。正常情況下脈率和心率是一致的。當房顫或頻發期前收縮時脈率較心率少。無錫指尖血氧儀供應一般來說,血氧儀可分為兩類,一類是醫院內使用的院內設備,另一類是醫院外使用的小型指夾式血氧儀。
血氧儀使用技巧:指夾式脈搏血氧儀輕夾指尖數秒鐘,即可隨時隨地測量人體氧含量(判斷人體缺氧)和心率的家用體能監控產品。指式脈搏血氧儀的用法如下:1、按照電池倉中的正確標實裝入兩節7號(AAA)電池并蓋上電池蓋;2、將手指夾入橡膠孔道(手指要充分伸入)然后松開夾子;3、單機前面板的開關按鈕即可;4、直接從顯示屏讀取相關數據,顯示屏上可以顯示血氧飽和度、脈頻和脈搏幅度;5、測量過程中每按一次鍵,可以轉換顯示方向一次,共可以轉換4個方向或內置重力傳感器,自動的那個進行4個顯示方向的切換。
脈搏血氧儀設備,是通過光信號與組織的相互作用,并利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化,用于無創的估算動脈血氧飽和度的一種醫用設備。血氧飽和度是臨床醫療上重要的基礎數據之一,血氧儀作為臨床監察人體氧飽和度的醫療器械,對于有效監測人體血氧飽和度指標起到了非常重要的作用,可以有效提高患者生存率及生活質量,保障患者的生命健康。根據國內醫療器械管理要求及醫療器械分類目錄界定,血氧儀屬于免于進行臨床試驗的II類醫療器械,其國內醫療器械注冊產品分類編碼為07-03-05,在國內上市銷售前,需要通過注冊檢驗、取得血氧準確度臨床評估報告、醫療器械注冊證以及醫療器械生產許可證。血氧儀測量指標有參考意義么?
血氧儀適用于所有年齡段的人,包括小孩兒童、成年人、老年人。正常人也有必要隨時監測身體況狀;如果您或您的家人、朋友,有以下幾種病癥,那么就更需要配備一個指尖脈搏血氧儀。血管疾病的人心腦血管病人,血液粘稠,加上冠狀動脈硬化,血管腔狹窄,從而供血不暢,供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長期輕度缺氧,心臟、大腦等耗氧特大的功能會漸漸衰退。重度缺氧,便會發生“心梗”,“腦?!?,不及時供氧急救,會遭致猝死。因此心腦血管病人長期用脈搏血氧儀檢測血氧含量,能有效預防危險發生,如果出現缺氧狀況,即刻做出補氧決定,更多的減少疾病發作機會。有呼吸系統疾病的人呼吸系統病人的血氧檢測的確很重要,一方面呼吸困難會導致攝氧不足,另一方面,喘咳的持續,也會使細小的支器管被堵塞,使氣體交換發生困難,導致缺氧發生,造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測血氧含量,更多的降低呼吸道發病率。 血氧儀屬于與患者皮膚接觸醫療器械,需提供生物學相容性安全評價資料。福建指尖血氧儀哪個牌子好
驚奇的是,脈搏血氧儀在記錄一些深色皮膚患者的血氧比實際的健康狀況要好。汕頭血氧儀多少錢一個
除了動脈,靜脈和周圍軟組織也會吸收發光器發出的光波,這對動脈血氧而言屬于“背景噪音”。但靜脈的搏動性很弱,可將靜脈和周圍軟組織對光強的吸收視為恒定值。動脈有明顯的搏動性,對面接收器接收到的光強就會隨動脈的搏動出現光強的周期性變化,血氧儀即可判斷出哪些光強是由動脈中的Hb和HbO2吸收的,從而通過公式計算出SpO2。測量的時候,要盡量選擇軟組織較薄,動脈血流較豐富的部位,比如手、腳趾、耳垂。血流灌注指數PI:血流灌注指數根據上圖中的搏動波形計算得出,反映了被監測者測量點血流灌注情況。測量點測得的PI越高,所測得的SpO2越準確。汕頭血氧儀多少錢一個
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