驗證總計劃內容

PIC/S對于3Q認證文件中驗證總計劃應包含內容該如何做出具體的指導，指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動組 織機構：起草VMP，項目負責，驗證工作，報告/文件的控制和準備，文件審批，審核和索引系統，培訓需求管理人員;3工廠/工藝/產品描述： 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內;4與其他文件的相互引用關系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質和要求;6需驗證的產品/工藝/系統的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統的驗證狀態所用的分析技術的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動，產品/工藝/系統當前的驗證狀態以及驗證安排;7.關鍵合格標準概述：包括第6挑中項目的關鍵合格標準的概述;8.文件格式要求;9.相關的SOP清單;10驗證項目的規劃和安排：包括驗證所需的人員、設備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細規劃;11變更控制 著眼質量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業的“3Q認證服務，為您的合規之路保駕護航！湖南完整性測試儀驗證3Q認證

3Q認證參考的法規/指南文件如下：

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監管性遞交需提供的信息和數據》2014.08

(FDA) 聯邦法規第21篇第210 211部分，成品藥的現行生產質量管理規范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

湖南完整性測試儀驗證3Q認證旦霆科技不忘初心，持續資助中國貧困兒童教育的同時，持續以高性價比為國內企業提供3Q認證與咨詢服務.

倉庫3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰試驗，斷電挑戰試驗。

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認。

IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統連接確認和標識確認

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以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環境條件來考察水系統的處理能力并根據原水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。3Q認證中，同步驗證是在工藝常規運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據旦霆科技作為專業的3Q認證、第三方檢測供應商，配備國外專業驗證及檢測儀器，數據真實、質量可靠值得推薦!

倉庫Q認證內容包括：

PQ內容：1.預確認(確認運行確認是否完成，2.安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，3. 滿載溫濕度分布確認，4.開門挑戰試驗，5.斷電挑戰試驗

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.空調系統開啟/關閉確認，4.空載溫濕度分布確認 

IQ內容: 1.文件確認（圖紙確認，技術文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認，4.公用系統連接確認和標識確認

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前驗證：指在設備/系統/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現性及產品質量的生產工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產品已經驗證過后的生產工藝，關鍵設施及設備、系統或物料在生產一定周期后進行的重復驗證，

同步驗證：是指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數據作為文件的依據，以證明該工藝能達到預期要求。

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