滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經驗優勢，精心設計開發，為國內制藥企業采用，符合GMP改造要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。

3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。

4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗證接口。

6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。

專注滅菌柜及培養基制備，專業，精細，數據可靠。四川倉庫管理系統滅菌柜驗證服務

第 一百四十四 條  確認和驗證不是一次性的行為。首 次確認或驗證后，應根據產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

第 一百四十八 條  確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。

第 一百四十九 條  應根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。  遼寧ELN系統滅菌柜驗證第三方檢測旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業的驗證及檢測服務團隊，專業提供驗證服務，服務區域覆蓋全國。

滿載性能測試

裝載類型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內各處，不接觸腔室內壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應連續進行3次，以檢驗其重現性。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。

驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技不忘初心，持續資助中國貧困兒童教育的同時，持續以高性價比為國內企業提供滅菌柜驗證與咨詢服務.

設備驗證合格后，**終確認的內容有：設備編號、操作規程、維護規程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設備運行（使用）記錄、模具領用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關記錄整理歸檔：調研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內容，在設備管理中應有相應的規定。

備驗證合格后即進入設備初期使用階段，設備初期使用階段故障率較高。依據設備失效的浴盆曲線理論，設備失效狀態分三個階段：初期的失效高發期、設備運行的穩定期和后期的失效高發期。因此，設備移交時間的選擇應在驗證合格后、運行進入穩定期后進行，在設備管理中，該階段即是常說的磨合期。設備如果在磨合期前移交，一旦發生故障，則較難進行索賠。因此，設備初期應較多的進行運行及空白物料試機，以使設備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應該在設備的索賠期限內，即設備索賠期限至少達到設備的磨合期。 旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優推薦！上海溫度監測系統滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務提供保障！四川倉庫管理系統滅菌柜驗證服務

歐盟GMP（WHO附錄4）

設計確認（DQ）

新設施、系統或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。

應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。

安裝確認（IQ）

新的設施或改建的設施、系統或設備需安裝確認。

安裝確認應包括但不限于以下方面：

根據ZUI新的工程圖紙和技術規格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝；

校驗要求；

收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養手冊；

材質證明的確認。

運行確認（OQ）

安裝確認之后，應接著進行運行確認。

運行確認應包括但不限于以下方面：

根據生產工藝、系統和設備的相關知識制定OQ方案并進行測試；

測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 四川倉庫管理系統滅菌柜驗證服務

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。