再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

ELN系統滅菌柜驗證咨詢旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎，提供滅菌柜驗證等技術服務。

濕熱滅菌設備的溫度驗證

溫度驗證程序設計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

設計確認

在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設備的使用條件和技術參數及性能要求，同時還要對供應商進行評價，這與“4Q驗證”中的設計確認相類似，設計確認就是客戶確認儀器能否滿足自己需求的過程。

但在實驗室實際的設計確認過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術指標，導致實際的設計確認過程均以儀器供應商提供的技術參數作為設計確認的依據，設計確認及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術文件不僅*是確認儀器參數能否滿足自身需求的文件，同時也是儀器整個生命周期中進行驗證的重要依據。

旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，專業提供滅菌柜驗證服務，是您放心的選擇！

設備管理的含義：設備管理，是以企業生產經營目標為依據，通過一系列的技術、經濟、組織措施，對設備的規劃、設計、制造、選型、購置、安裝、使用、維護、修理、改造、更新直至報廢的全過程進行科學的管理；它包括設備的物質運動和價值運動兩個方面的管理工作。根據設備管理的內容，我們一般將其分為三個階段，即設備的前期管理、后期管理和設備管理的過渡階段。前期管理包括設備的規劃、設計、制造、選型、購置；后期管理包括設備的使用、維護、修理、改造、更新直至報廢；過渡階段為設備的驗證、初期使用和移交。旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司，專業解答各種設備驗證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！ELN系統滅菌柜驗證咨詢

旦霆科技配備數十人的驗證及檢測團隊，承接國內各類相關企業的滅菌柜驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務。湖南電子監管碼系統滅菌柜驗證

滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產生變色反應以顯示滅菌效果，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數為數據，以121°C、20分鐘常規壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變為“標準”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 湖南電子監管碼系統滅菌柜驗證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。