驗證程序
安全情況檢查
對腔室內膽材料,壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗,檢查電源是否正常,電路線有無裸露,并對安全閥和放氣閥進行檢查,以確保所有的操作均能在安全狀態下進行。
運行確認
在空載情況下檢查設備各部分功能是否正常,蓋子接口無泄漏;
消毒器內泄漏試驗:將消毒器蓋子、放氣閥關閉,送氣升至0.11Mpa,關掉電源,10min內壓力變化,不得大于0.01Mpa。
檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。
性能測試
性能測試標準
空載測試:檢查滅菌箱腔內的熱分布情況,檢查箱腔內可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。
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3Q內容
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:
DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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每個行業公司為啥要校準,測量,檢測,驗證?哪些儀器需要強檢?什么是CNAS認證?
為什么要校準,測量,檢測儀器設備?
本質原因:全球經濟一體化,企業生產、貿易、結算等都需要統一標準。測量儀器用于生產制造的品質控制,對它進行校準,滿足了生產制造統一標準的要求。
表面原因:客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準,審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。
全世界的測量儀器都要驗證,所以說,校準是剛需,一年至少一次。
設備移交后即進入設備的后期管理階段,該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后,則需要從新審核驗證階段確定的規定,甚至設備管理規程,制定新的規定,或進行設備再驗證,完成設備管理的PDCA循環。
在設備的后期管理中,同樣與設備的驗證相關,此階段的驗證以再驗證為主,當懷疑設備生產不穩定時,也可以進行再驗證。通過再驗證,證實設備完好、穩定,操作方法、維護方法正確,參數恒定。當設備經過大修后,亦進行再驗證。
專業滅菌柜驗證、培養箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。
壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關文件
文件名稱:
壓力容器管理規程
計量器具校驗管理規程
電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責
驗證組織
驗證小組,由以下部門及人員參加
驗證組長
生產部
設備部
職責與分工
驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。
生產部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。
綜保部:負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 旦霆科技擁有專業的驗證及檢測服務團隊、專業提供滅菌柜驗證等服務,因為專業所以值得信賴!福建倉庫管理系統滅菌柜驗證咨詢
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驗證組織和職責
1.驗證組織
成立驗證小組,由以下部門及人員參加
驗證組長
生產部:
設備部:
2.職責與分工
驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。
生產部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。
設備部:負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。
驗證進度計劃
驗證活動分為2階段完成,規定日期如下:
階段1:2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認
階段2:2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認
四川滅菌柜驗證驗證服務
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