什么是安裝確認，怎么做？

GMP咨詢過程中安裝確認方案將確認設備/系統硬件和軟件是根據已批準的規范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統部件以及安裝環境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統。

安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認，材質證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環境確認，公用系統連接確認，標識確認，I/O測試確認

什么是設計確認，怎么做？

GMP咨詢過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數據證明設計結果滿足用戶需求說明。設計確認執行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現進行詳細的比對，且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求，并對相應的設計文件進行詳細索引，設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄，并通過評估以及與供應商溝通的方式，確認需求是否關鍵或者設備/系統是否需要進行升級。經過批準的設計確認報告是后續確認活動（如安裝確認、運行確認、性能確認）的基礎。 青海GMP咨詢報價旦霆科技可提供GMP咨詢等驗證檢測服務。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：

1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產 品 潛 在 危 害 物 質，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發貨）等；3.對溫度受控區域的控制：規范要求，產 品 數 據，相應的清潔，維護，校準，確認，監控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監 測等等。

旦霆科技為企業提供倉儲物流系統GMP咨詢，制 藥 企 業 的 產 品 通 過 生 產 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，最 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業 的 倉 儲 物 流 系 統 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統提出了相應的法規需求。

生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

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制藥行業公用系統清單

按照ISPE 基準指南《調試與確認》第二版,可根據系統影響產品質量的能力將系統分為兩類，直接影響系統和非直接影響系統，我司目前已為多家制藥行業/醫療器械行業提供以下常見公用系統GMP咨詢服務：凈化空調系統（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統（純化水系統，注射用水系統），純蒸汽系統，工藝氣體系統（包括CO2系統，N2系統，壓縮空氣系統，O2系統），樓宇管理系統（BMS），環境監測系統（EMS）系統，倉儲管理系統（WMS） 旦霆科技成立至今為超過800多家企業提供GMP咨詢、GMP咨詢等服務，口碑良好，性價比高！青海GMP咨詢報價

旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為GMP咨詢等驗證及檢測服務保駕護航！青海GMP咨詢報價

旦霆科技為企業提供消毒劑消毒效果驗證，此 類 試 驗 是 通 過 監 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環 境 微 生 物 質 量 進 行 的 。經 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數 據 （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 最 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性，

旦霆科技為企業提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現場考察部分，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應 設 施 的 實 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。 青海GMP咨詢報價

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。