驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統安全確認, 系統安裝環境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區安裝確認, 空調系統部件安裝確認，PLC及HMI確認，標識確認以及I/O測試確認，OQ內容包括：系統啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，報警確認，斷電恢復確認，自動運行確認，風量及換氣次數確認測，壓差確認，高效過濾器及邊框完整性確認，溫度/相對濕度確，噪音確認測，照度確認，氣流流型確認，自凈時間確認，懸浮粒子確認，浮游菌確認，沉降菌確認；PQ內容包括：溫度/相對濕度確認，懸浮粒子確認，浮游菌確認，沉降菌確認測試以及表面微生物，動態執行三次。

旦霆科技為企業提供空調系統與潔凈廠房GMP咨詢}。 旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業的GMP咨詢等服務而不斷邁進。甘肅負80度冰箱驗證GMP咨詢

什么是驗證與確認？

3Q驗證/3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關系闡釋如下：設計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設計確認。

設備/系統的確認/驗證工作應按照驗證生命周期（Life cycle）設計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢，從制定用戶需求說明為起點，經過設計階段，建造實施階段，安裝確認，運行確認，最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成。

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統安全確認, 系統安裝環境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 機械部件安裝確認，HMI及PLC確認，標識確認，I/O測試確認；OQ內容包括：系統啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，控制柜急停功能確認，電機轉向確認，罐體排空確認，核黃素覆蓋率確認，預處理清洗、消毒功能確認，軟化器自動再生功能確認，反滲透自動沖洗功能確認，自動程序運行確認，純化水流速及產能確認，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認，紫外滅菌器計時功能確認，反滲透系統消毒功能確認，純化水分配系統消毒功能確認，純化水關鍵控制點取樣確認，用戶權限確認，互鎖/安全確認，報警確認，斷電恢復確認，數據打印功能確認；PQ內容包括：第1階段（評價階段），第2階段（短期質量控制階段） ，第三階段（長期質量控制階段）分別對制備系統各過程控制點和分配系統各取樣點進行取樣檢測

旦霆科技為企業提供制藥用水系統GMP咨詢。

旦霆科技為企業提供清潔驗證方案GMP咨詢。

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1．參照物質與難清潔物質選擇；

2．難清潔部位和取樣點選擇；

3．殘留物限度的確定

4．殘留溶劑的限度標準

5．微生物污染控制標準

6.取樣與檢驗方法學

在藥品生產的每道工序完成后，對制藥設備進行淸洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,嚴格地講，不含任何殘留物的清潔狀態是不存在的,設備的清潔程度，取決于殘留物的性質、設備的結構、材質和清洗的方法。

旦霆科技專業提供驗證咨詢、GMP咨詢及技術支持，免費解答專業技術問題，歡迎您的垂詢！

旦霆科技為企業提供倉儲物流系統GMP咨詢，制 藥 企 業 的 產 品 通 過 生 產 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，最 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業 的 倉 儲 物 流 系 統 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：

1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產 品 潛 在 危 害 物 質，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發貨）等；3.對溫度受控區域的控制：規范要求，產 品 數 據，相應的清潔，維護，校準，確認，監控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監 測等等。

IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統提出了相應的法規需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：

旦霆科技擁有幾百套進口及國產測試驗證儀器，提供專業GMP咨詢、其他驗證及檢測服務，保證設備充足！企業資源管理系統驗證GMP咨詢誠信為本

旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，檢測報告國家認可，專業提供GMP咨詢服務，是您放心的選擇！甘肅負80度冰箱驗證GMP咨詢

生物制品生產設備和系統中一般被定義為直接影響系統的有：

1. 配液罐系統

2. 反應罐系統

3. 超濾系統

離心機系統

旦霆科技為企業提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養箱，搖床，CO2培養箱等；

細胞培養、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統，收集罐，中轉罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統，除菌過濾系統；

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。