什么是系統分類（SC），怎么做？

ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統分為直接影響系統和間接影響系統，如其中一個問題回答為”是”，則改系統應判定為直接影響系統，我司可提供3Q認證；1.系統是否包含CAs/CDEs或執行滿足包括CPPs在內的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統是否與產品或生產流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產品質量或對患者構成風險?3.該系統是否提供輔料或生產成分或溶劑(如WFI)，以及該物質的質量(以其質量標準而論)是否會影響**終產品質量或對患者構成風險?4.系統是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統故障是否會導致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風險?5.系統建立一個適當的環境(如氮氣保護，密閉流程，暴露灌裝區區空氣質量，維持產品溫濕度等等產品關鍵工藝參數)，這前列程失效情況下，其功能會導致患者健康的風險?6.系統是否使用、生產、處理或存儲用于接受或拒絕產品、CPPS 或電子記錄的數據，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統是否提供容器封口或產品保護，如果封口或產品保護失敗，將對患者構成風險或產品質量下降? 旦霆科技作為國內為數不多的中大規模驗證公司，專業提供3Q認證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！中國香港96孔板離心機3Q認證

什么是性能確認，怎么做？

3Q認證過程中性能確認應在安裝確認和運行確認成功完成之后執行。性能確認可通過文件證明當設備、設施等與其他系統完成連接后能夠有效地可重復的發揮作用，即通過測試設施、設備等的產出物來證明它們的正確性。就工藝設備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產的方法，考察其運行的可靠性、關鍵工藝參數的穩定性和產出的產品的質量均一性、重現性的一系列活動進行。

性能確認前應考慮以下內容：

① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；

② 用于完成性能確認測試的分析方法已經計對其預期用途經過了充分的驗證/確認；

③ 用于性能確認測試的所有實驗室設備和儀器均已經過了充分的確認或校準。

性能測試應包含以下內容：

?性能測試經常包括一些合理的“挑戰”檢測，確保系統“挑戰”后能繼續滿足工藝要求；

?性能測試將主要涉及工藝相關的關鍵工藝參數，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰測試、微生物挑戰測試、滿載熱穿透測試等內容。關鍵工藝參數設定后，其實際生產運行時應在規定的范圍內波動；

?輸出的質量均一行、重現性：對輸出進行取樣檢測，各項質量指標均在預定標準之內。

新疆二氧化碳培養箱3Q認證旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業、醫療器械行業等眾多行業提供3Q認證及咨詢服務.

細胞計數儀3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數據重新處理功能確認，打印功能確認，數據導出功能確認，斷電恢復確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

3Q認證過程中系統風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統的產品質量風險控制措施的應用，執行系統風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）。（對于標準的現成的或簡單的目錄系統,一些組 織認為沒有必要的執行系統風險評估；可使用簡單的協議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統需求的書面證據）。

系統風險評估完成后，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內；若未包括在內，則應修訂 URS，將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統的驗收和放行涉及確認系統風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經就位。

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細胞計數儀3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數據重新處理功能確認，打印功能確認，數據導出功能確認，斷電恢復確認

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認 旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為3Q認證等驗證及檢測服務保駕護航！中國香港96孔板離心機3Q認證

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再驗證怎么做？

3Q認證中，再驗證是指一項生產工藝、一個系統或設備、或一種原材料經過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監部門或法規要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數或工藝路線的變更，關鍵設備變更，生產***變更，常規檢測表明系統存在著影響質量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備、關鍵潔凈區的空調凈化系統等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產一定周期后。

(2)批量數量級的變更。

(3)趨勢分析中發現有系統性偏差。

(4)當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質發生改變時。

生產企業應根據自身產品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設備及規程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產品的滅 菌設備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養基模擬分裝試驗每年至少2次。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

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