前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標考察并確認工藝的重現性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及優選已完成；

2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數據漂移”或“工藝過程的因果關系發生畸變”現象。

前驗證實施前，生產和管理人員都已進行了必要的培訓，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。

旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴，我們將再接再厲，持續為新老客戶提供優質、專業的GMP咨詢服務！江西保溫箱驗證GMP咨詢

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與最難清潔物質選擇；

2． 最難清潔部位和取樣點選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

6.   取樣與檢驗方法學

旦霆科技為企業提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，絕 對 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 、設 備 的 結 構 、材 質 和 清 洗 的 方 法 。

江西保溫箱驗證GMP咨詢旦霆科技不忘初心，持續資助中國貧困兒童教育的同時，以高性價比為國內企業提供GMP咨詢與咨詢服務.

空調系統與潔凈室驗證內容 

旦霆科技為企業提供空調系統與潔凈廠房GMP咨詢，驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統安全確認, 系統安裝環境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區安裝確認, 空調系統部件安裝確認，PLC及HMI確認，標識確認以及I/O測試確認，OQ內容包括：系統啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，報警確認，斷電恢復確認，自動運行確認，風量及換氣次數確認測，壓差確認，高效過濾器及邊框完整性確認，溫度/相對濕度確，噪音確認測，照度確認，氣流流型確認，自凈時間確認，懸浮粒子確認，浮游菌確認，沉降菌確認；PQ內容包括：溫度/相對濕度確認，懸浮粒子確認，浮游菌確認，沉降菌確認測試以及表面微生物，動態執行三次。

生物制品工藝設備

旦霆科技為企業提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養箱，搖床，CO2培養箱等；

細胞培養、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統，收集罐，中轉罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統，除菌過濾系統；

生物制品生產設備和系統中一般被定義為直接影響系統的有：

1. 配液罐系統

2. 反應罐系統

3. 超濾系統

離心機系統

冷鏈運輸系統驗證

旦霆科技為企業提供冷鏈運輸系統GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統中一般確定為直接影響系統的有：庫 房 、設 施 、設 備 、保溫包裝、運輸工具和監控儀器等系統驗證，對于物流系統的風險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產 品 （藥品或包 材 ）產生的危害，驗證應重點考慮環境溫度變化、冷 藏藥品 穩 定 性 數據、運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統的安裝，自動控制系統的安裝，以及設備狀態及關鍵儀表的校準狀態的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內 完 成，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產品所處的內部環境。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產 品 最 大 /最小裝載/季節測試，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目；性能測試包括以下內容：確認安裝確認和運行確認已經完成，性能確認方案得到批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產品裝載按照運 輸 路 線 運輸類型、運輸季節及運輸時間等運輸條件確認，溫度監測和計算機系統數據備份的確認。 旦霆科技作為國內知名大中型規模綜合性咨詢服務公司，專業提供GMP咨詢服務，值得信賴！江西保溫箱驗證GMP咨詢

旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業的驗證及檢測服務團隊、GMP咨詢，服務區域覆蓋全國！江西保溫箱驗證GMP咨詢

生物制品生產設備和系統中一般被定義為直接影響系統的有：

1. 配液罐系統

2. 反應罐系統

3. 超濾系統

離心機系統

旦霆科技為企業提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養箱，搖床，CO2培養箱等；

細胞培養、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統，收集罐，中轉罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統，除菌過濾系統；

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。