滅菌器驗證方案（目錄）

一、概述

二、驗證目的

三、驗證范圍

四、驗證組織與職責

五、驗證進度計劃

六、驗證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運行確認

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標準

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰性實驗

七、文件的匯總和審批

八、再驗證

滅菌器驗證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 旦霆科技致力于質量優、人員佳、信價比高的質量服務，為制藥行業等企業提供滅菌柜驗證及檢測服務和咨詢。廣東ELN系統滅菌柜驗證驗證服務

設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產，證實設備的穩定性。

   通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發現，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經積累了較多的經驗，而在設備驗證方面，經驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。

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設備驗證合格后，**終確認的內容有：設備編號、操作規程、維護規程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設備運行（使用）記錄、模具領用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關記錄整理歸檔：調研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內容，在設備管理中應有相應的規定。

備驗證合格后即進入設備初期使用階段，設備初期使用階段故障率較高。依據設備失效的浴盆曲線理論，設備失效狀態分三個階段：初期的失效高發期、設備運行的穩定期和后期的失效高發期。因此，設備移交時間的選擇應在驗證合格后、運行進入穩定期后進行，在設備管理中，該階段即是常說的磨合期。設備如果在磨合期前移交，一旦發生故障，則較難進行索賠。因此，設備初期應較多的進行運行及空白物料試機，以使設備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應該在設備的索賠期限內，即設備索賠期限至少達到設備的磨合期。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

滅菌柜驗證目的

1.安裝檢查  主要是確認設備經多年的生產運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關文件資料是否符合要求。

2.運行確認  主要檢查設備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產要求。

3.性能確認  主要驗證設備在空載及滿載情況下經過高溫滅菌后能否達到規定的滅菌效果。

驗證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續三次的空載、滿載測試、挑戰性測試 CSV認證服務選旦霆科技，多年的驗證服務經驗，成熟的驗證體系，品質優先，良心推薦。江蘇倉庫管理系統滅菌柜驗證第三方檢測

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滿載性能測試

裝載類型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內各處，不接觸腔室內壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應連續進行3次，以檢驗其重現性。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。 廣東ELN系統滅菌柜驗證驗證服務

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旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

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