什么是設計確認，怎么做？

3Q認證過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數據證明設計結果滿足用戶需求說明。設計確認執行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現進行詳細的比對，且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求，并對相應的設計文件進行詳細索引，設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄，并通過評估以及與供應商溝通的方式，確認需求是否關鍵或者設備/系統是否需要進行升級。經過批準的設計確認報告是后續確認活動（如安裝確認、運行確認、性能確認）的基礎。 3Q認證服務選旦霆科技，多年的驗證服務經驗，成熟的驗證體系，品質優先，良心推薦。電熱鼓風干燥箱驗證3Q認證值得推薦

離心機、3Q認證內容包括：

PQ內容：1.根據甲方SOP運行3次

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數設置功能確認，6.轉速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10.噪聲確認，11.報警/安全功能確認

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統連接確認和標識確認

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冰箱3Q認證內容包括：

PQ內容：1預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 2滿載溫度分布確認，3開門挑戰試驗，4斷電挑戰試驗。

OQ內容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2設備操作SOP是否已審批完成)，3開啟/關閉確認4，報警功能確認，5空載溫度分布確認 。

IQ內容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統連接確認和標識確認。

同步驗證怎么做？

3Q認證中，同步驗證是在工藝常規運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環境條件來考察水系統的處理能力并根據原水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。 旦霆科技各類行業的驗證服務經驗，專業為您提供3Q認證，值得信賴！

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動化生產實踐指南-遵從GxP計算機化系統監管的風險管理方法》提到：在系統生命周期的早期就應該識別并糾正系統缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本。” 3Q認證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設計需求經過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應。

旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業的3Q認證等驗證檢測服務而不斷邁進。電熱鼓風干燥箱驗證3Q認證值得推薦

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在政策促進下，未來3—5年內，我國將在醫藥健康短缺地區建設一批高水平臨床醫治中心、高層次的人才 培養基地和高水平的科研創新與轉化平臺，培育一批品牌優勢明顯、跨區域提供高水平服務的集團。根據GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相關領域極新技術發展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術開發和應用的有關內容。例如，在化學原料藥領域增加了“連續反應”等技術，在技術領域增加了“基因醫治”和“抗體偶聯”等技術，在藥用包裝材料領域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術的開發應用，在醫藥領域增加了“人工智能輔助醫藥設備”等新技術內容。自2015年以來，健康科技成為醫藥健康私營有限責任公司增長最快的領域。事實上，根據硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業募資次數在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區徐涇鎮華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業，目前公司的主要經營范圍是從事生物科技、計算機領域內的技術開發、技術咨詢,企業管理咨詢,檢測領域內的技術咨詢和技術服務。【依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動】的公開數據看，原材料成本、研發成本、生產成本等占醫藥整體成本相對較低，占據高比例的是運營成本、商務成本、資本成本等。預計隨著“4+7”試點擴大、后續品種的增加，制藥工業的營銷費用將會面臨巨大的下跌。電熱鼓風干燥箱驗證3Q認證值得推薦

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。