倉庫3Q認證內容包括以下：

IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰試驗，斷電挑戰試驗 旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器，良好的驗證及檢測理念，為3Q認證服務提供保障！湖南流式細胞儀自動上樣器驗證3Q認證

3Q認證參考的法規/指南文件如下：

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監管性遞交需提供的信息和數據》2014.08

(FDA) 聯邦法規第21篇第210 211部分，成品藥的現行生產質量管理規范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

湖南流式細胞儀自動上樣器驗證3Q認證旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為質量提供3Q認證服務奠定了基礎。

前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標考察并確認工藝的重現性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數據漂移”或“工藝過程的因果關系發生畸變”現象。

前驗證實施前，生產和管理人員都已進行了必要的培訓，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

潔凈工作臺3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態下測試三次

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統按鍵功能確認，參數設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

旦霆科技短時間內快速發展為國內**大中型規模的GMP咨詢公司，持續為新老客戶提供質量專業的3Q認證服務！

離心機3Q認證內容包括：

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統連接確認和標識確認

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數設置功能確認，6.轉速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10。噪聲確認，11.報警/安全功能確認

PQ內容：1.根據甲方SOP運行3次 旦霆科技作為國內為數不多的中大規模驗證公司，專業提供3Q認證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！湖南流式細胞儀自動上樣器驗證3Q認證

旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質量體系，為您提供專業、質量的3Q認證服務！湖南流式細胞儀自動上樣器驗證3Q認證

什么是驗證總結報告，怎么做？

在3Q認證確認程序的*** 階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告*** ，應正式說明系統準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準**終的驗證總結報告；

當每個系統驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。