生物制品工藝設備

旦霆科技為企業提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養箱，搖床，CO2培養箱等；

細胞培養、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統，收集罐，中轉罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統，除菌過濾系統；

生物制品生產設備和系統中一般被定義為直接影響系統的有：

1. 配液罐系統

2. 反應罐系統

3. 超濾系統

離心機系統

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內容？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規、工藝用途等提出的對設備及相關系統的要求，因此，用戶需求編制應依據工藝規程和法規要求，其內容包括技術、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意，文件應描述系統“應該做到的”，而不是“如何做”，用戶應在與系統供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規范和詳細設計規范中。 山東流式細胞儀自動上樣器驗證GMP咨詢旦霆科技不忘初心，持續資助中國貧困兒童教育的同時，以高性價比為國內企業提供GMP咨詢與咨詢服務.

旦霆科技為企業提供GMP咨詢中發現驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關 校 準 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；3. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 4.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構資質不全或者資質造假。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；7. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求；

制藥行業實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細胞計數儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養系統，酶標儀，凝膠成像系統，倒置顯微鏡，菌落計數器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯用/氣質聯用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養箱，生化培養箱，震蕩培養箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統

消毒劑消毒效果驗證

旦霆科技為企業提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現場考察部分，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應 設 施 的 實 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。此 類 試 驗 是 通 過 監 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環 境 微 生 物 質 量 進 行 的 。經 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數 據 （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 最 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性， 旦霆科技服務面向全國、GMP咨詢及其他項目均安排項目經理，對項目質量、進度及時監督。保證項目質量！內蒙古GMP咨詢咨詢公司

GMP咨詢服務選旦霆科技，服務專業到位，值得信賴！內蒙古GMP咨詢咨詢公司

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統安全確認, 系統安裝環境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 機械部件安裝確認，HMI及PLC確認，標識確認，I/O測試確認；OQ內容包括：系統啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，控制柜急停功能確認，電機轉向確認，罐體排空確認，核黃素覆蓋率確認，預處理清洗、消毒功能確認，軟化器自動再生功能確認，反滲透自動沖洗功能確認，自動程序運行確認，純化水流速及產能確認，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認，紫外滅菌器計時功能確認，反滲透系統消毒功能確認，純化水分配系統消毒功能確認，純化水關鍵控制點取樣確認，用戶權限確認，互鎖/安全確認，報警確認，斷電恢復確認，數據打印功能確認；PQ內容包括：第1階段（評價階段），第2階段（短期質量控制階段） ，第三階段（長期質量控制階段）分別對制備系統各過程控制點和分配系統各取樣點進行取樣檢測

旦霆科技為企業提供制藥用水系統GMP咨詢。 內蒙古GMP咨詢咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。