濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗證程序設計要求的技術原則的五方面內容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測溫元件

   測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以獨立的擺放在滅菌設備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。        

   校正時，發生誤差越程件應篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導致 F0 偏離，容易帶來誤判結果。

   電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優。

    目前開發先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發來的每一個信號，自動完成轉換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉釜國內已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內外已經開發和生產出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。 旦霆科技以高質量作為服務宗旨，為國內制藥行業、醫療器械行業等眾多行業提供滅菌柜驗證及咨詢服務。天津倉庫管理軟件滅菌柜驗證品質保障

設備的驗證可以說是每個行業在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣

設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。

任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設備的檢查需要根據使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現事故，盡可能的避免不必要的損失。 天津倉庫管理軟件滅菌柜驗證品質保障旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務保駕護航！

URS容易出現的問題：

使用單位不能提供詳細具體的URS為設計單位作為設計依據；

不能提出劑型、品種、工藝、產品的質量標準或相應的操作程序；

對產量、班次、物流控制方面不了解、不專業和不擅長；

不能按自身的生產工藝需要向制藥裝備廠商提出具體的GMP要求；

不能把GMP的對應要求做細化理解，關鍵節點把握不準確。如潔凈度控制、壓差梯度、氣鎖裝置等；

一份編寫良好的URS用戶需求規范，不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性以及驗證要求。

設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產，證實設備的穩定性。

   通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發現，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經積累了較多的經驗，而在設備驗證方面，經驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。

旦霆科技將不斷完善，繼續以高質量服務為客戶提供滅菌柜驗證、技術支持及咨詢服務!

滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產生變色反應以顯示滅菌效果，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數為數據，以121°C、20分鐘常規壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變為“標準”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 旦霆科技專業提供3q驗證、滅菌柜驗證服務及第三方檢測，技術實力雄厚，值得信賴！重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業開展滅菌柜驗證服務！天津倉庫管理軟件滅菌柜驗證品質保障

設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規定，甚至設備管理規程，制定新的規定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環。

   在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產不穩定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩定，操作方法、維護方法正確，參數恒定。當設備經過大修后，亦進行再驗證。

天津倉庫管理軟件滅菌柜驗證品質保障

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。