本文件主要依據ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂 )》等有關文件， 可為實驗室規范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求，是針對儀器設備的更***、具體管理指導性文件。

本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 旦霆科技保證測試驗證數據真實、測試人員專業、性價比高。為客戶提供滅菌柜驗證服務及技術咨詢！湖南QMS系統滅菌柜驗證

驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 廣東實驗室管理軟件滅菌柜驗證驗證咨詢著眼質量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業的計算機化系統驗證服務，為您的合規之路保駕護航！

空載測試

空載熱分布

        測試過程：取9支經過校驗的留點溫度計，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續運行3次，檢查其重現性。

        生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內各處，不接觸腔室內壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。空載測試應連續進行3次，以檢驗其重現性。分析滅菌效果。

文件的匯總和審批

驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證方案的內容認真進行核對和審查以下項目：

檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。

檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準手續。

重要試驗結果的記錄是否完整、真實。

驗證結果是否符合設定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關運行參數等是否做過調整，是否有適當的解釋并獲批準，或進一步進行補充試驗。

驗證結果及有關文件的匯總

驗證小組組長將結果匯總，并經過***自查后，以技術報告的形式匯總驗證結果，報質量部審查。

驗證結果的審核

質量部將審查后的驗證結果和有關資料交驗證領導小組討論審批。

驗證領導小組相關人員分別在驗證報告中填寫有關內容并簽字，**終由驗證工作總負責人批準。

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為**提供滅菌柜驗證服務奠定了基礎。

驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統能得到預期結果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據，能證明這一工序將始終如一地產生出符合預定質量要求的產品，并把這些證據形成文字。

2010 GMP 第七章 確認與驗證

***百三十八條  企業應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經過風險評估來確定。

旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業的驗證及檢測服務團隊，專業提供驗證服務，服務區域覆蓋全國。河南溫度監測系統滅菌柜驗證第三方檢測

壓縮空氣檢測機構，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質檢測，出具CMA資質認證及報告。湖南QMS系統滅菌柜驗證

運行確認和性能確認

儀器安裝完成后就需要進行驗收和運行，分別與“4Q驗證”的運行確認和性能確認相對應。運行確認也可以看做是安裝確認的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運行才能正常。

將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側重點不一樣，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準確性和穩定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續的運行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據用戶需求文件進行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達到了預期結果。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

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