潔凈等級 適用手術種類 用房安排

  100級  (特別潔凈) 瓣膜置換、心臟手術、***移植、人工關節置換、神經外科、 手術間

  1 000級 (標準潔凈) 眼外科、整形外科、非全身燒傷、骨科、普外科中的I類手術、肝膽胰外科 體外循環灌注準備室

  10 000級 (一般潔凈) 胸外科、泌尿外科、婦產科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I類手術) 手術間、無菌室

  100 000級 (一般潔凈) 門診、急診、***手術,全身燒傷 走廊、洗手間、麻醉預備室。

  層流凈化手術室的級別區分

  Ⅰ 0.4個/30minφ90皿(10個/m3) 5個/cm2 1000級(局部100級)

  Ⅱ 1.5個/30minφ90皿(50個/m3) 5個/cm2 10000級

  Ⅲ  4個/30minφ90皿(150個/m3) 5個/cm2 100000級

  Ⅳ 5個/30minφ90皿(175個/m3) 5個/cm2 300000級

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檢測儀器可為顯示小數后一位的數字式溫濕度測量儀。

測量值應通過調試達到測定時氣象條件下靜態能力的極值，如有疑問或檢測方有要求，可在動態下或**不利季節復核。

測出室內的溫濕度之后，應同時測出當天室外溫濕度。

手術室檢測中溫濕度測定應為距地面0.8m高的中心點。檢測結果應符合

1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術室 溫度：21-25℃ 濕度： 30-60%

2.體外循環室、護士站、手術室前室、潔凈區走廊 溫度：21-27℃ 濕度：≤60%

3.無菌敷料室、未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室  溫度：≤27℃ 濕度：≤60%

4.預麻醉室 溫度：23-26℃ 濕度：30-60%

5.刷手間   溫度：21-27℃ 濕度：無要求

6.恢復室   溫度：22-26℃ 濕度：25-60%

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手術室檢測中靜壓差的檢測結果應符合：

1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術室、體外循環室、無菌敷料室、未拆封器械，無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站、手術室前室、潔凈區走廊 、恢復室：正壓

2.預麻醉室、刷手間：負壓

有不可關閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591的有關規定。

測點高度應距離地面0.8m，測孔截面應平行于氣流方向，測點應選在無渦流無回風口的位置。檢測儀器應為讀值分辨率可達到1Pa的微壓計。

無壓差具體數據要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間，應*用絲線（或發煙）觀察流向。

手術室檢測中靜壓差的檢測應在潔凈區所有門都關閉的條件下，應從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進行檢測，測出靜壓差合格后還應檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差

對Ⅳ級潔凈手術室和潔凈輔助用房的分散送風口應通過檢測送風口風量換算發出換氣次數，檢測結果不應小于12（次/h），不宜超過設計值的15%，對于手術室檢測中分散布置的送風口的檢測方法、應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的相關規定

對Ⅱ、Ⅲ級潔凈手術室應測送風面積平均風速，測點高度在送風面下方0.1m以內，測點之間距離不應超過0.3m。送風面速度測點斷面布置（參考GB60333-2013  醫院潔凈手術部建筑技術規范）**外邊測點應在送風口邊界內0.05m，均勻布點。送風面各點風速范圍應符合GB60333-2013  醫院潔凈手術部建筑技術規范的規定。再計算換氣次數。

對Ⅰ級潔凈室手術室達到5級潔凈度的手術區和有局部5級的Ⅰ級潔凈輔助用房中達到5級潔凈度的區域，應在送風溫度穩定后測其地面上1.2截面平均風速，檢測結果應不小于0.20-0.25（m/s）的風速范圍的平均值，用不應超過上限。測點范圍應為幾種送風面正投影區邊界0.12m內的面積，均勻布點，測點平面布置測點高度距地面1.2m，應無手術臺或工作面阻隔，測點間距不應小于0.3m。當有不能移動的阻隔時，應記錄在案。

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為質量提供手術室檢測服務奠定了基礎。

對Ⅰ級潔凈室手術室達到5級潔凈度的手術區和有局部5級的Ⅰ級潔凈輔助用房中達到5級潔凈度的區域，應在送風溫度穩定后測其地面上1.2截面平均風速，檢測結果應不小于0.20-0.25（m/s）的風速范圍的平均值，用不應超過上限。測點范圍應為幾種送風面正投影區邊界0.12m內的面積，均勻布點，測點平面布置測點高度距地面1.2m，應無手術臺或工作面阻隔，測點間距不應小于0.3m。當有不能移動的阻隔時，應記錄在案。

對Ⅳ級潔凈手術室和潔凈輔助用房的分散送風口應通過檢測送風口風量換算發出換氣次數，檢測結果不應小于12（次/h），不宜超過設計值的15%，對于手術室檢測中分散布置的送風口的檢測方法、應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的相關規定。

對Ⅱ、Ⅲ級潔凈手術室應測送風面積平均風速，測點高度在送風面下方0.1m以內，測點之間距離不應超過0.3m。送風面速度測點斷面布置（參考GB60333-2013  醫院潔凈手術部建筑技術規范）**外邊測點應在送風口邊界內0.05m，均勻布點。送風面各點風速范圍應符合GB60333-2013  醫院潔凈手術部建筑技術規范的規定。再計算換氣次數

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手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢，對全室表面進行常規消毒之后進行，不得進行空氣消毒。

或培養皿，應置于37℃條件下培養24h，然后計數生長的菌落數。菌落數的平均值均應四舍五入進位到小數點后1位。

每次采樣應滿足：

1.5級潔凈區，每點**小采樣量1（1000）m（L）

1.6級潔凈區，每點**小采樣量0.3（300）m（L）

1.7級潔凈區，每點**小采樣量0.2（200）m（L）

1.8級潔凈區，每點**小采樣量0.1（100）m（L）

1.8.5級潔凈區，每點**小采樣量0.1（100）m（L）

接受標準為：

1.Ⅰ級手術室：手術區（空氣潔凈度級別5）：比較大平均濃度≤5cfu/m3   周邊區（空氣潔凈度級別6）：比較大濃度≤10cfu/m3

2.Ⅱ級手術室：手術區（空氣潔凈度級別6）：比較大平均濃度≤25cfu/m3   周邊區（空氣潔凈度級別7）：比較大濃度≤50cfu/m3

3.Ⅲ級手術室：手術區（空氣潔凈度級別7）：比較大平均濃度≤75cfu/m3   周邊區（空氣潔凈度級別8）：比較大濃度≤150cfu/m3

當采用浮游法測定浮游菌濃度時，細菌濃度測點數應和唄測區域的含塵濃度測點點數相同，且宜在同一位置上。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

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公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

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