過去兩年中，世界多個國家和地區對醫療器械管理法規進行了調整，歐盟、東盟均出臺了各自的醫療器械管理新法規，這些新法規的出臺將對醫療器械包裝材料行業的發展前景產生一定影響。雖然不同國家和地區出臺的新法規略有差異，但其內容均涉及醫療器械產品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫療器械，還規定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝。“國際醫療器械監管機構論壇”是一個由世界主要醫療器械生產國和出口國組成的國際性行業組織機構。據報道，該機構秘書長在不久前舉行的一次行業性國際會議上提出，醫療器械產品的全球大流通市場業已形成，為加強國際醫療器械監管工作的融合，有必要針對醫療器械（包括其外包裝材料）建立統一的國際標準，而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時，亟須提高標準。無菌醫械包裝材料通常該確認過程在滅菌確認時進行。重慶滅菌醫療器械包材定制

自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產。明確說明用于一次性使用無菌醫療器械的單包裝袋即使是外購的產品，其生產環境也應當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發生反應，對器械造成污染。醫療器械包材包裝材料應該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內含物品。

經研究證明使用棉布的成本是較高的，但是從早期到現在大家樂此不疲地在使用棉布。這個問題值得大家思考，我想較大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料，如果有合適的包裝材料，大家何必冒這個風險。第二個原因，有的老師可能接觸到了新型紡織品材料以后，覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。包括我自己也是這樣。我一次見到有資質證明的紡織品包裝材料的時，從肉眼觀察沒有發現任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區別。專業的紡織品和普通紡織品是不一樣的。專業的紡織品包裝材料有一些性能上的指標要求，比如抗張強度、撕裂強度、脹破強度、透氣性、抗滲水性等要求，這些要求棉布是沒有的。所以棉布不是紡織品包裝材料，也不是合格的包裝材料。

為實現醫療器械包裝的防護與便利功能，與其他產品類似，醫療器械包裝也分為三級，分別是直接與產品接觸的一級包裝，銷售或使用單元的二級包裝，以及在運輸和存儲過程中保護一個或多個包裝件的三級包裝。三級包裝，層層保護，共同構成完整的包裝系統，在流通過程中實現包裝的價值。在整個包裝系統中，緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言，對于醫療器械的內部緩沖包裝使用較多的是發泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上，醫療器械的包裝結構內部緩沖包裝材料大多依舊采用發泡聚苯乙烯海綿襯墊材料、泡沫塑料等柔性包裝材料，現場發泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時間快、可預制包裝襯墊等優點而被普遍應用，但發泡設備的成本也是一筆非常昂貴的費用，用此類材料作為緩沖從經濟效益與綠色環保等角度考慮效果不甚抱負。消毒供應中心人員應該掌握如何構建無菌屏障以保護無菌包內物品免受污染的危害。

柔性包裝材料在過去5年中的增長速度也較快。據相關闡釋，柔性包裝材料包括各種塑料袋（用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成）、柔性瓶子或其它容器（用聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成）、發泡聚苯乙烯海綿襯墊材料，以及紙張、鋁箔、卷筒塑料薄膜（涂有不干膠）材料的包封用品等。在上述柔性包裝材料中，以聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）為原料加工而成的塑料制品約占全部柔性材料的70%。PE和PP兩種原料價格便宜，且具有良好的加工性能，據報道，2018年只美國一國就消費了超過3000萬美元的柔性包裝材料，該產品市場份額增速迅猛。包裝材料/系統對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件。蘇州無菌醫療器械包材找哪家

考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。重慶滅菌醫療器械包材定制

隨著近年來新技術的不斷涌現，大量適用于醫療器械外包裝制作的特種新材料問世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出，新版ISO13485將在醫療器械產品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規定，并強制要求醫療器械外包裝生產商參照執行。可以預期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫療器械包裝材料行業必將面臨更高的質量要求，相關包裝材料產品的發展動向也將受到影響。重慶滅菌醫療器械包材定制

上海川沙東欣塑料制品廠是一家有著先進的發展理念，先進的管理經驗，在發展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創新，時刻準備著迎接更多挑戰的活力公司，在上海市等地區的橡塑中匯聚了大量的人脈以及**，在業界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身的努力和大家共同進步的結果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發圖強、一往無前的進取創新精神，努力把公司發展戰略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同上海川沙東欣塑料制品供應和您一起攜手走向更好的未來，創造更有價值的產品，我們將以更好的狀態，更認真的態度，更飽滿的精力去創造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！