無菌隔離器中殘留過氧化氫的控制在無菌隔離技術(shù)中的一個(gè)重要問題就是，如何減少隔離器中殘留過氧化氫對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。常規(guī)情況下，通常采用引入大量無菌空氣至隔離罩中，并通過排風(fēng)過程盡可能地降低隔離器中空氣過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過氧化氫濃度降低至10-6甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn)，后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過氧化氫濃度會(huì)更低。現(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對(duì)極低濃度進(jìn)行研究，例如(1～30)×10-8的濃度下過氧化氫對(duì)不同產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對(duì)過氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無菌隔離器的適用范圍，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)于隔離器上的管道，廢液管道、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。嘉興防護(hù)隔離器品牌

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì):1、避免安全風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)的潔凈室，由于操作環(huán)境與周圍環(huán)境沒有物理隔離，容易產(chǎn)生交叉污染。另外，操作人員直接在潔凈室中工作，人員本身會(huì)導(dǎo)致固體顆粒的產(chǎn)生和對(duì)潔凈室層流的破壞。其中，人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸，不利于保護(hù)人員的安全。事實(shí)證明，潔凈室內(nèi)的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。開放式RABS系統(tǒng)，A級(jí)的操作環(huán)境與B級(jí)的潔凈室被物理屏障隔開，操作人員采用手套操作，很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性，在保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)人員的安全方面都有非常好的效果。但是，由于開放式RABS與潔凈室共用同一GX過濾器的空調(diào)系統(tǒng)，雖然控制微生物和粒子污染的能力增強(qiáng)，但還是存在交叉污染的可能性。 嘉興銷售隔離器哪家好表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。

    無菌隔離器驗(yàn)證方法：1、艙體密閉性確認(rèn)通過無菌隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達(dá)到要求。①關(guān)閉無菌隔離器房間的門窗，排除對(duì)溫度影響較大的其它設(shè)備影響，盡量減少人員出入。②關(guān)閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測(cè)口，開啟無菌隔離器，進(jìn)入壓力運(yùn)行界面，點(diǎn)擊“開壓力測(cè)試”后艙體開始自動(dòng)充氣壓力升至60Pa以上。③當(dāng)顯示壓力緩緩降至60Pa時(shí)，自動(dòng)開始計(jì)時(shí)，壓力下降至42Pa時(shí)自動(dòng)停止計(jì)時(shí)，點(diǎn)擊“壓力測(cè)試結(jié)果打印”，打印測(cè)試結(jié)果(另傳遞艙密閉性測(cè)試等同)。④計(jì)算小時(shí)體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中：Q/V：小時(shí)體積泄漏率;Ps：起始?jí)毫t：結(jié)束壓力;t：壓力下降均值，min。判定標(biāo)準(zhǔn)：1小時(shí)泄漏率Q/V≤。如果三次測(cè)試艙體，泄漏率均小于，說明該無菌隔離器密閉性能良好，可防止外界微生物的進(jìn)入。

    無菌隔離器是Z早出現(xiàn)的一種全封閉隔離裝置，內(nèi)為單向流，對(duì)外保持微正壓，可達(dá)到ISO5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，工作人員*依靠手套孔操作，使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。為了確認(rèn)無菌隔離器能正常工作，需對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證和研究，以確保無菌檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。無菌隔離器介紹無菌隔離器內(nèi)部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌，內(nèi)壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負(fù)載，滅菌完成后，無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級(jí)別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸，操作人員無需穿著**潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。手套-袖套組件或半身操作服是無菌隔離器艙體不可分割的一部分，它們由柔軟的材料制成且與所采用的滅菌劑兼容。因此，無菌隔離器進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，可以避免實(shí)驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無菌試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 無菌隔離器內(nèi)部的操作人須遵守Z基本的無菌操作。

    無菌隔離器的使用方法3、整理物料將滅菌后的無菌隔離器中的物料按照操作習(xí)慣進(jìn)行重新調(diào)整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。4、環(huán)境檢測(cè)無菌隔離器的使用過程中需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，一般隔離器內(nèi)部集成有在線的粒子計(jì)數(shù)器，以及浮游菌采樣裝置。另外在隔離器的操作平面上要放置沉降菌的培養(yǎng)皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進(jìn)行表面微生物取樣，待測(cè)試完成后傳遞出進(jìn)行培養(yǎng)。5、根據(jù)藥典方法進(jìn)行無菌檢查測(cè)試完成后，建議再對(duì)手套的手指、手掌部分的表面進(jìn)行微生物取樣。6、轉(zhuǎn)移培養(yǎng)罐和清場(chǎng)對(duì)于每天一次的測(cè)試，可以直接打開隔離器門，取出培養(yǎng)罐。如果是連續(xù)式的排班，則可以通過傳遞窗或者其他無菌轉(zhuǎn)移方式將培養(yǎng)罐傳遞出來。對(duì)于使用完的供試品包裝、培養(yǎng)基和緩沖液的包裝等可以打開隔離器門或者從傳遞窗轉(zhuǎn)移出來。7、隔離器的清潔無菌隔離器在使用后需要進(jìn)行清潔，一般使用酒精或者異丙醇等對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行擦拭。擦拭的原則是從上到下，從后到前的順序。在擦拭時(shí)如果隔離器體積較大，可以使用**的清潔工具對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行清潔。8、連續(xù)使用隔離器對(duì)于連續(xù)批次的無菌檢查，無菌隔離器的主箱體門不開啟。 無菌隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到GMP規(guī)定中A級(jí)潔凈度的要求。揚(yáng)州銷售隔離器廠家直供

手套袖套組件或半身操作服是無菌隔離器艙體不可分割的一部分它們由柔軟的材料制成且與所采用的滅菌劑兼容。嘉興防護(hù)隔離器品牌

    沉降菌檢測(cè)取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養(yǎng)基15個(gè)，擺放在隔離器艙體操作臺(tái)面上，臺(tái)面兩側(cè)各放置6個(gè)平皿，臺(tái)面左右兩側(cè)各放置1個(gè)平皿，垃圾桶底部放置1個(gè)平皿。平皿暴露采樣4小時(shí)，同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照，采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。浮游菌檢測(cè)取樣點(diǎn)為隔離器操作平臺(tái)的左右各1個(gè)點(diǎn)，使用胰酪大豆胨瓊脂平皿，在取樣點(diǎn)工作區(qū)附近放置取樣器，進(jìn)行空氣取樣，各取樣點(diǎn)的取樣量為1000升，同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照，采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。表面微生物的檢測(cè)取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養(yǎng)基6個(gè)分別對(duì)隔離器艙體內(nèi)表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部進(jìn)行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養(yǎng)基(TSA)分別對(duì)8個(gè)手套指模進(jìn)行取樣，同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照，采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 嘉興防護(hù)隔離器品牌