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泰林生命科學(xué)生物指示劑潔凈室應(yīng)用

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2025-06-19

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制 過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證過(guò)程中,滅菌過(guò)程無(wú)異常,但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽(yáng)性,是什么原因造成的呢? 美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(Parenteral Drug Association,PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”,即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過(guò)提高工藝水平來(lái)避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)的影響,進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。如何驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性?泰林生物指示劑通過(guò)培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功。泰林生命科學(xué)生物指示劑潔凈室應(yīng)用

泰林生命科學(xué)生物指示劑潔凈室應(yīng)用,生物指示劑

生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過(guò)合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范,可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性,滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無(wú)菌性。 注意事項(xiàng) 保存條件: 2–8℃冷藏保存(部分產(chǎn)品可常溫保存),避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期(通常6–12個(gè)月),過(guò)期后芽孢活性可能下降。 運(yùn)輸與使用: 冷鏈運(yùn)輸確保穩(wěn)定性,使用前恢復(fù)至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時(shí)間需嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)(如48h)。 安全防護(hù): 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作,避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點(diǎn) 專利設(shè)計(jì):自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)(蒸發(fā)量≤10%),提高結(jié)果準(zhǔn)確性。 快速判讀:變色培養(yǎng)基技術(shù),48h內(nèi)獲得結(jié)果。河南生物指示劑USP要求泰林生物指示劑可用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)和滅菌工藝的開(kāi)發(fā)。

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生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 2020版《中國(guó)藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出,實(shí)驗(yàn)室在接受商品化生物指示劑時(shí),應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測(cè)定。那么,生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢? 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復(fù)核要求樣品數(shù)不少于4個(gè)最小單位,應(yīng)按照制造商提供的方法進(jìn)行計(jì)數(shù)。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異,對(duì)應(yīng)的計(jì)數(shù)方法操作也存在很多不同,泰林生物生物指示劑經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證,可以給用戶提供高效的入廠芽孢計(jì)數(shù)方法。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性(D值)和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對(duì)滅菌過(guò)程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性,以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來(lái)說(shuō),生物指示劑的抗性用D值來(lái)表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90% 所需的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測(cè)定,通過(guò)陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計(jì)算其D值,滅菌溫度一般為121℃,D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng),在必需的培養(yǎng)周期內(nèi),培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場(chǎng)上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對(duì)透氣孔進(jìn)行封堵,否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā),培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,滿足過(guò)氧化氫穿透要求。

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壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋(106濃度)和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃~100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min,熱激活結(jié)束后立即放入 0℃~4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注:根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí),建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管,用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無(wú)菌平皿中,注入15mL ~20mL溫度不超過(guò)45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),混勻,每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板。等待平板凝固后,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h,記錄各平板的菌落數(shù),并計(jì)算每片(支)生物指示劑的總芽孢數(shù)。泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣,適應(yīng)不同滅菌條件。枯草芽孢桿菌生物指示劑載體材料

免費(fèi)定制滅菌驗(yàn)證方案!匹配不同滅菌器。泰林生命科學(xué)生物指示劑潔凈室應(yīng)用

監(jiān)控液體滅菌效果時(shí),為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢? 液體滅菌,自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中,得到了如下溫度趨勢(shì)信息:當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)(以121℃為例),滅菌器開(kāi)始滅菌計(jì)時(shí),此時(shí)被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此,在進(jìn)行物理驗(yàn)證時(shí)需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,同理,生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測(cè),才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況。泰林生命科學(xué)生物指示劑潔凈室應(yīng)用

浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來(lái)秉持”開(kāi)拓、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、高效“的企業(yè)精神,致力于生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開(kāi)發(fā),為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、疾病控制、食品、水生態(tài)、科研院校等領(lǐng)域。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品,始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。


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