生物指示劑質量控制體系：關鍵環節、標準方法與實施策略 生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障。以下從原材料、生產過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質量控制體系，結合國際標準與行業實踐，系統闡述關鍵控制點及實施方法。 質量控制的關鍵環節 菌種管理 標準菌株溯源：必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），并提供菌種鑒定報告（16S rRNA測序）。 傳代控制：限定傳代次數（通常≤5代），防止遺傳漂變導致抗力下降。 芽孢制備與純化 芽孢形成率：通過顯微鏡計數（Malassez計數板）確認≥90%為成熟芽孢。 雜質去除：多次離心清洗去除營養細胞碎片（殘留營養細胞需＜1%）。 載體與包裝材料驗證 穿透性測試：驗證載體（如紙片、安瓿瓶）對滅菌介質的通透性（如Tyvek?對環氧乙烷的滲透率需≥90%）。 阻菌性：按ISO 11607測試包裝材料的微生物屏障性能。醫療器械管道監測：迷你直管式指示劑，適配6mm內徑特殊器械.重慶生物安全柜生物指示劑

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。四川泰林生命科學生物指示劑泰林生物指示劑的培養基變色設計，48小時內可獲得準確結果。

FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產品的安全性。企業需要嚴格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下關鍵要求： 1. 含菌量確認檢測 執行含菌量確認檢測：企業必須對收到的生物指示劑批次進行含菌量確認檢測，以確保菌落數在運輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗證的關鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值：生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間）需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進行驗證。Z值（溫度系數范圍）應為10-15℃。 芽孢濃度：芽孢濃度應≥1×10? CFU/載體，符合USP<55>的要求。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數，不同設備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。 滅菌程序1參數為：121℃，8min，FPhy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數為：121℃，10min，FPhy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？ A:?本批生物指示劑的FBio經計算為11.3min，推薦應用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經實驗證實可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。Q3懸液式濕熱滅菌利器：泰林生物指示劑ML6-115T直管式設計，適用小空間滅菌驗證。

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規要求或對應的指導原則，放置于規定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養基（TSB）中，置于30～37℃培養7天。培養基裝量應能夠完全淹沒載體。 注：推薦在生物安全柜內接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染 04觀察相應結果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。 05應同時做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒，直接轉移載體至適量的培養基中，經過對應的條件培養，陽性對照必須呈陽性，測試結果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關標準法規進行開發，適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監控。 性能特點 1、采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性。 2、Tyvek?特衛強透析材料，透氣率高，防護性強，阻菌效果優于常用醫用包裝透析紙。泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣，適應不同滅菌條件。自含式生物指示劑潔凈室應用

濕熱滅菌參數達標≠成功！泰林生物驗證才是關鍵保障。重慶生物安全柜生物指示劑

環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數平皿 將該試管轉移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數量而定）。 取芽孢數在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養箱中培養48h-72h后計數。重慶生物安全柜生物指示劑