過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法注意事項 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計數過程中，可能由于人員、計數方法、實驗材料、儀器設備、環境等因素，造成計數結果不準確。 我司研究結果表明，稀釋液會對計數結果產生影響，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐溫80的0.9%無菌氯化鈉溶液、含0.05%吐溫80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時，芽孢計數結果偏低； 如在計數操作過程中未對產品進行超聲洗脫，也會導致芽孢計數結果偏低。GB18281.1要求，在生物指示劑有效期內，用戶或第三方機構使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數量，應介于生物指示劑產品標定值的50%～300%之間。此外，根據ISO 11138-7要求，在驗證生物指示劑含菌量時，用戶應遵循制造商所提供方法和材料的建議，因為方法和材料的差異可能對結果有重大影響。泰林生物指示劑的芽孢數量經過嚴格控制，確保每次滅菌驗證的可靠性。河北懸液式濕熱滅菌生物指示劑

生物指示劑選擇需知曉的參數 在進行滅菌驗證時，恰當選用生物指示劑，對提高驗證效率、保證驗證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數量等參數。泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典（USP,EP,Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心，檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據，并提供專業的選型支持服務。您也可以通過咨詢電話，由我們產品專員幫助您進行生物指示劑的選型。泰林生命科學，將持續致力于微生物檢測和控制，為您提供定制的解決方案。湖北生物指示劑驗證氣體滅菌全能選手：泰林GP3-8032適配甲醛/臭氧.

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數注意事項 ★切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。 ★應按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導致移液不準確。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數，確保每片（支）生物指示劑計數結果均符合要求。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質載體進行打散處理。 ★芽孢計數過程中必須進行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min。

生物指示劑D值測定 D值是滅菌驗證的基石，需通過標準方法（存活曲線法）精確測定。 實際應用中需結合Z值、F值等參數，優化滅菌工藝。 質量控制包括菌種標準化、設備校準和數據追溯，確保結果可靠性。 通過科學測定D值，可確保生物指示劑真實反映滅菌效力，為醫療、制藥等行業提供無菌保障。 D值測定方法 1. 存活曲線法（Fractional Negative Method） 適用場景：實驗室標準測定（如ISO 11138、USP要求）。 步驟： 制備生物指示劑： 使用標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），確保初始芽孢量已知（如1×10? CFU/載體）。 設定滅菌條件： 固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時間處理（如2、4、6、8分鐘）。 回收與培養： 滅菌后立即用中和劑（如硫代硫酸鈉）終止反應，洗脫芽孢并接種培養。 計數存活菌落： 統計每組存活菌落數（CFU），繪制存活曲線（對數存活量 vs 時間）。泰林生物指示劑提供詳細的檢驗報告，包含芽孢濃度、D值等相關數據。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。泰林生物指示劑的穩定性高，確保長期存儲的有效性。懸液式濕熱滅菌生物指示劑驗證

自含式專利設計！培養基蒸發量≤10%，確保滅菌驗證結果精確可靠。河北懸液式濕熱滅菌生物指示劑

生物指示劑在應用中的性能挑戰與解決方案 生物指示劑的性能需通過芽孢含量、D值、穩定性等關鍵參數綜合評估，并嚴格遵循ISO/USP標準。實際應用中需結合滅菌場景（如器械復雜性、工藝參數）選擇適配產品，同時通過質控措施避免假陽性/假陰性結果。未來，智能化與定制化將成為性能升級的關鍵方向。 復雜器械的穿透性驗證 問題：管腔器械內部滅菌不充分。 方案：使用懸液式生物指示劑模擬液體滲透，或選擇高抗力菌株（如萎縮芽孢桿菌）。 快速滅菌工藝的適配 問題：傳統D值測定不適用于閃蒸滅菌（如134℃ 3分鐘）。 方案：開發低芽孢負載（10? CFU）的快速生物指示劑（1小時判讀）。 新興滅菌技術的匹配 過氧化氫等離子體：需驗證芽孢對等離子體的抗性（如泰林HP系列通過ASTM E2614測試）。河北懸液式濕熱滅菌生物指示劑