細胞治療定向適配——泰林生物隔離器的科學(xué)匹配。針對細胞產(chǎn)品無菌生產(chǎn)需求,泰林推出細胞多功能處理工作站與細胞治療隔離器,集成細胞分離、激活、擴增、分裝等功能,提供全過程A級潔凈環(huán)境、一鍵正負壓切換、21天長期無菌維持等基礎(chǔ)功能。其VHPS滅菌系統(tǒng)支持病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)的6-log級殺滅,模塊化設(shè)計適配不同規(guī)模產(chǎn)線,智能化控制實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時追溯,系統(tǒng)化滿足《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求,是細胞藥物從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的“黃金搭檔”。泰林生物硬艙體層流型無菌隔離器適用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等領(lǐng)域。陜西隔離器采購
隨著細胞學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)及組織工程技術(shù)的快速發(fā)展,細胞免疫治療作為“未來醫(yī)學(xué)的第三大支柱”,在腫瘤治療中通過改造T細胞表達CAR或TCR的第四種模式,正重塑臨床治療格局。細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)對無菌環(huán)境與過程控制要求嚴苛,泰林生物的隔離器在此環(huán)節(jié)扮演重要角色——其通過物理屏障與VHPS汽化過氧化氫滅菌技術(shù),為細胞分離、激活、修飾、擴增等關(guān)鍵步驟提供持續(xù)的GMP A級潔凈環(huán)境,有效阻斷外源性污染,保障細胞活性與功能,成為細胞治療從實驗室研究到商業(yè)化生產(chǎn)的重要技術(shù)支撐。甘肅生物安全隔離器泰林生物隔離器節(jié)能降耗,可以減少運行成本。
合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設(shè)計、選材到驗證全流程以法規(guī)為基準:符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標準;參與起草GB/T19973.2-2025等國家標準,主導(dǎo)細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)設(shè)計(適配《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》)。例如,HTY硬艙體隔離器通過316L不銹鋼材質(zhì)(可選鈦材/四氟噴涂)與R≥15mm圓弧設(shè)計(粗糙度<0.4Ra),滿足CIP/WIP清洗要求;STI軟艙體隔離器通過PVC膜硬頂結(jié)構(gòu)與HEPA過濾,符合無菌測試環(huán)境標準。合規(guī)性是泰林生物的“基因優(yōu)勢”,更是客戶選擇的信任基點。
隔離器在藥品安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面承擔(dān)著重要職能,泰林生物專注于隔離器技術(shù)的研究和應(yīng)用。無菌檢測是無菌藥物和眼科藥物生產(chǎn)完畢后投入市場前的一個強制性控制過程,必須同時避免假陽性和假陰性的檢測風(fēng)險。針對用戶痛點和市場需求,泰林研發(fā)的無菌檢測隔離器采用物理隔斷/或動態(tài)隔斷技術(shù),通過在操作區(qū)域和操作人員之間建立屏障,形成操作人員可物理介入但生物環(huán)境單獨隔離的受控操作環(huán)境,為無菌檢測過程提供一個流暢、規(guī)范和有效的環(huán)境。同時,采用無菌檢查隔離器不僅能降低潔凈室的運行成本,更能確保整體樣品表面的消殺完全,有效防止交叉污染。針對不同測試需求,泰林生物提供軟/硬艙體隔離器的專業(yè)適配方案。
隔離器能為無菌操作提供GMP A級環(huán)境,減少微生物污染風(fēng)險。隨著隔離器技術(shù)發(fā)展迭代升級,以及在不同應(yīng)用領(lǐng)域的拓展,無菌隔離器經(jīng)歷從軟艙體到硬艙體,紊流結(jié)構(gòu)到層流結(jié)構(gòu)的演變,可以滿足企業(yè)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需求。泰林生物自2002年研制出我國首臺無菌隔離器以來,在過去20年對產(chǎn)品持續(xù)研發(fā)迭代,于2022年,推出了全新一代隔離器產(chǎn)品—TECHLEAD?CST系列無菌隔離器,通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌,能夠創(chuàng)造持續(xù)的GMP A級的潔凈環(huán)境,有效降低外源性污染和交叉污染風(fēng)險。泰林生物隔離器采用可擴展模塊架構(gòu),支持制藥企業(yè)快速調(diào)整生產(chǎn)布局。陜西隔離器采購
泰林生物隔離器符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求,可以“連續(xù)化”或“批量化”操作。陜西隔離器采購
泰林生物隔離器使用優(yōu)化的氣流模型,有效縮短排殘時間。依托計算機流體力學(xué)(CFD)模擬分析技術(shù),泰林生物設(shè)計研發(fā)的隔離器改進了艙體氣流輸送結(jié)構(gòu),構(gòu)建了更科學(xué)合理的氣流模型——經(jīng)模擬驗證,優(yōu)化后的氣流分布更趨均勻,有效縮短了排殘時間。在此基礎(chǔ)上,隔離器艙體內(nèi)創(chuàng)新性采用無死角垂直層流設(shè)計,能夠?qū)﹃P(guān)鍵無菌操作進行保護,保障了無菌操作環(huán)境的潔凈度,也為高頻率、高強度的生產(chǎn)檢測場景提供了更高效的技術(shù)支撐,成為醫(yī)藥生產(chǎn)、生物檢測等領(lǐng)域提升流程效率的可靠選擇。陜西隔離器采購