生物指示劑選型（根據不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細指南，包括微生物選擇、結構類型選擇、關鍵參數考量等方面的內容： 1. 根據滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據滅菌對象的物理狀態選擇結構類型 液體滅菌：如培養基、注射劑等液體滅菌時，建議選擇懸液式生物指示劑，可模擬液體內部的滅菌狀態。 固體滅菌：如織物、敷料等固體材料滅菌時，建議選擇片式或自含式生物指示劑。 3. 根據滅菌程序的關鍵參數選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應與之匹配。例如，若滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時間。不同滅菌方式對D值有不同的要求，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應≥1.5分鐘，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘。泰林生物指示劑的芽孢數量經過嚴格控制，確保每次滅菌驗證的可靠性。供應生物指示劑

生物指示劑芽孢計數方法 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應進行微生物數量測定。那么，生物指示劑的總芽孢數是如何確定的呢？ 相關法規要求生物指示劑入廠總芽孢數復核要求樣品數不少于4個最小單位，應按照制造商提供的方法進行計數。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異，對應的計數方法操作也存在很多不同，泰林生物生物指示劑經過嚴謹的方法學驗證，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數方法。生物安全柜生物指示劑FDA要求泰林生物指示劑的芽孢濃度精確，符合國際標準，提供可靠的滅菌效果驗證。

假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標，需通過嚴格的操作規范、高質量的產品選擇及精確的環境控制將其降至最低。建議企業：定期培訓操作人員無菌技術；優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑；建立假陽性事件追溯系統，持續改進滅菌流程。降低假陽性的關鍵措施1.操作控制嚴格無菌技術：在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體。規范滅菌后處理：環氧乙烷滅菌后充分通風（≥12小時）去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設計：內置防污染結構（如泰林專利防蒸發密封）。驗證包裝完整性：選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養條件優化溫度精確控制：定期校準培養箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃）。培養基質量控制：每批次進行促生長試驗（接種≤100CFU應100%生長）。4.設備與工藝驗證滅菌設備校準：確保溫度/壓力傳感器誤差≤±0.5℃。最差條件測試：在最大裝載量下驗證滅菌均勻性，避免冷點導致假陰性誤判為陽性。

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數—操作方法?隨機抽取需檢驗批次生物指示劑 4片（支）與相關物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風15min以上，后續操作如下：特別提醒：不可將指示劑進行紫外照射，否則會造成計數結果偏低！！！ 01芽孢洗脫 在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入 10 mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉移至超聲波清洗機中，設置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1。 特別提醒：不要將多片載體放置到一個容器中進行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計數結果偏低。口罩生產線EO滅菌：300片/包紙片式包裝，高效匹配連續生產節奏。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監測各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產品內部滅菌效果監測。 + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產工藝，保質期內芽孢性能穩定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫療器械）等材料滅菌效果的監測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。過氧化氫低溫滅菌監測：泰林生物指示劑穿透特衛強材料，阻菌防水雙保障。使用生物指示劑指標

泰林生物指示劑的培養基變色設計，48小時內可獲得準確結果。供應生物指示劑

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據不同的滅菌場景，泰林現已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數量、D值的定制服務，為您的滅菌驗證保駕護航。供應生物指示劑