智能化控制——泰林生物隔離器的數智化大腦。泰林生物隔離器搭載依據GAMP5設計的智能化控制系統,采用WIN CC操作界面與人機工程學交互邏輯,支持多級權限管理、電子簽名、審計追蹤及數據備份還原功能,完全符合GMP、FDA 21CFR Part11等國內外數據合規要求。系統新增過氧化氫濃度、載氣露點等8項監測參數,實時采集并可視化展示滅菌過程關鍵數據,配合無菌檢查信息管理系統,實現從“操作控制”到“數據追溯”的全流程數智化,為醫藥企業的質量審計與工藝優化提供可靠數據支撐,是泰林生物“智能+合規”的技術標簽。泰林生物硬艙體層流型無菌隔離器適用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等領域。浙江國產隔離器
泰林生物隔離器搭載智能化控制系統,操作交互便捷,數據存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統,依據GAMP5設計,采用WIN CC控制系統,具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統內置多級權限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數據備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計算機系統驗證(CSV)與數據完整性(DI)要求。系統新增監測參數:包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態,為優化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數據支撐,進一步強化隔離器的智能化控制水平。安徽無菌試驗隔離器符合人體工學的泰林生物隔離器,提升操作人員工作舒適度。
泰林生物STI系列軟艙體無菌隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。該隔離器由透明PVC膜組成,頂端整體封閉式結構設計,集成控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等,在保障操作可視化的同時,兼具美觀性與清潔維護便捷性。其傳遞艙與操作艙既支持組合聯動使用,亦可根據實驗需求單獨運行,靈活適配不同場景的檢測任務,同時具備成本效益優勢。在設計理念上,STI系列采用模塊化設計架構,各功能模塊高度集成,支持現場快速組裝調試,大幅縮短設備部署周期。控制系統搭載新技術,配備雙重過氧化氫(VHPS)滅菌模式(快速模式與標準模式),可根據檢測任務緊急程度與滅菌要求靈活切換;同時集成無菌檢查信息管理系統,實現檢測流程的數字化管理。
人機工程學——泰林生物隔離器的用戶關懷。泰林生物的隔離器以“操作舒適性”為設計原點,通過優化操作面板傾角(視線自然夾角)、光源布局(無反光)、高度調節(適配站姿/坐姿),降低頸部疲勞與視覺干擾;支持Mock-up定制服務,可根據客戶身高、操作習慣調整手套口位置、臺面高度(如站立場景提升臺面,坐姿場景優化手套角度)。對比傳統全包裹面罩+雙層工作服的“束縛式”防護,泰林隔離器只需單層工作服+一次更衣,長時間操作無悶熱感,真正實現“安全防護”與“人體舒適”的平衡,是泰林生物“以用戶為中心”的技術體現。泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫(VHP)滅菌工藝開發與驗證服務。
軟艙體STI系列——經濟高效的“靈活之選”。泰林生物STI系列軟艙體隔離器以透明PVC膜+硬頂結構設計,兼顧可視化與清潔便捷,是無菌制劑/API無菌測試的“經濟之選”。其傳遞艙/操作艙可組合/單獨使用,模塊化設計支持現場快速組裝(部署周期縮短50%),雙重VHPS滅菌模式(快速/標準)適配緊急/常規檢測需求,集成無菌檢查信息管理系統實現流程數字化。對比硬艙體,STI系列成本更低、維護更簡便,是中小型實驗室與檢測機構“性價比優先”的理想選擇。泰林生物定制化隔離器系統,匹配生物制藥企業無菌生產的技術規范要求。黑龍江無菌檢查隔離器
泰林生物至今已經累計向國內外醫藥客戶交付近2000套隔離器設備。浙江國產隔離器
《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》提出細胞治療需“加強工藝過程質量監控,結合過程控制與放行檢驗”。泰林生物的細胞治療隔離器搭載智能化控制系統(依據GAMP5設計,配備WIN CC操作界面),可實時監測艙內溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數,并自動記錄操作日志與電子簽名,實現生產過程數據的可追溯;其集成的無菌檢查信息管理系統,支持中間樣品檢驗數據同步,通過過程控制簡化放行流程,完美適配“過程控制與放行檢驗結合”的監管要求,為細胞治療產品的質量控制提供全流程技術支撐。浙江國產隔離器