針對無菌產品及毒性藥品的稱量取樣需求,泰林生物推出專業的稱量取樣隔離器,構建API(活性藥物成分)密閉操作的關鍵防護體系。該隔離器采用緩沖艙與連續套袋轉移設計,通過物理屏障實現物料的密閉傳遞,從源頭阻斷API暴露風險,有效避免對環境的污染及對操作人員的傷害。所有稱量取樣操作均通過正立面手套完成,確保人員與高活性物料的物理隔離;其內部環境支持動態壓力控制與HEPA過濾,維持穩定的潔凈度,為毒性藥品的準確稱量提供安全、合規的操作空間。隔離器在藥品安全生產和質量控制方面承擔著重要職能,泰林生物專注于隔離器技術的研究和應用。四川核藥隔離器
泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。作為深耕無菌檢查領域多載的技術型企業,泰林生物依托多年來對行業痛點的深度洞察與技術沉淀,打造了覆蓋無菌檢查全流程的完整解決方案,包括無菌隔離器、集菌儀、集菌培養器、質控菌株、培養器支架、振蕩儀等配套產品,各設備間協同聯動,形成從樣品處理、微生物富集培養到結果驗證的標準化操作體系。從設備設計、材料選用到驗證流程均以法規標準為基準,為藥品生產環節的無菌控制提供合規保障。該解決方案適配中國藥典、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)等全球主流藥典的檢測要求,已在眾多醫藥企業和實驗室中被廣泛應用。上海隔離器價格表泰林生物智能控制平臺確保隔離器操作便捷性和數據可追溯性。
《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》強調細胞治療需“嚴格控制生產用材料質量”“建立清場規范”以避免污染。泰林生物的細胞治療隔離器通過無死角垂直層流設計與袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元,實現氣流均勻分布與過濾裝置安全更換,避免因操作或設備維護引入污染;其配備的緊急模式處理系統,在手套或密封圈破損時自動調節風機頻率、關閉進風閥,維持裂隙風速≥0.5m/s,防止高活性物質外泄,從設備層面強化污染防控能力,成為細胞治療生產中“防止外源性污染”的關鍵屏障。
泰林生物的真空干燥隔離器深度適配無菌產品及毒性藥品的干燥后處理需求,通過與干燥箱的無縫連接構建防護閉環。API完成真空干燥后,隔離器可直接對接干燥箱門,在密閉環境中打開干燥箱并取出干燥物料,隨后進行稱量、分包操作。包裝好的API通過套袋系統傳出,全程避免與外界接觸;操作完成后,隔離器自動啟動滅活清洗程序(如VHPS汽化過氧化氫滅菌),確保艙內無殘留污染,才會打開艙門取出器具。這一設計實現了從干燥到分包的全流程無菌控制,有效降低毒性藥品處理的環境與人員風險。泰林生物隔離器符合細胞治療產品生產的國家相關檢查指導要求。
泰林生物隔離器集成配置各個功能模塊,整體協同性高。隔離器一體化集成環境監測系統、手套完整性檢測等系統,與智能控制系統實現數據互通與聯動響應,確保從環境參數監測到操作安全驗證的全流程協同運行,有效提升設備整體運行效率與穩定性。同時,隔離器可針對客戶工藝需求,選擇性模塊化集成快速滅菌傳遞艙、快速無菌傳遞系統(RTP)、集菌儀、液體無菌快速傳輸系統、袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元等多種功能模塊。通過功能模塊的高效協同與靈活適配,為不同工藝場景提供定制化無菌控制解決方案。泰林生物硬艙體層流型無菌隔離器適用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等領域。浙江泰林隔離器案例
泰林生物隔離器符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求,可以“連續化”或“批量化”操作。四川核藥隔離器
作為國內隔離器領域的開拓者,泰林生物始終以創新為驅動,以”服務人類健康,造福天下蒼生“為使命,持續加大研發投入:2022年推出TECHLEAD?CST系列,2024年迭代負壓隔離器防爆性能,2025年布局AI智能控制升級。未來,泰林將圍繞“數智化、低碳化、場景化”方向,推出更智能的隔離器、更節能的滅菌技術、更適配新興領域的解決方案,與客戶共同成長,用技術創新定義“下一代無菌控制標準”。選擇泰林生物隔離器,不僅是選擇一臺設備,更是選擇與行業同行。四川核藥隔離器