芯棄疾JX-8B數(shù)字化高靈敏ELISA芯片檢測產(chǎn)品；應(yīng)用范圍：各種高靈敏多重免疫檢測，可替代各種ELISA試劑盒，及其他免疫檢測產(chǎn)品。

參考原理：通過量化異常水平的生物標(biāo)志物來檢測新生疾病過程是診斷和治干預(yù)的關(guān)鍵，以在出現(xiàn)繼發(fā)性臨床癥狀之前進(jìn)行干預(yù)。蛋白質(zhì)和核酸生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證已成為生物制藥研究、靶向臨床研究設(shè)計(jì)以及早期疾病診斷追求的主要驅(qū)動(dòng)力。1–4由于蛋白質(zhì)生物標(biāo)志物提供了比核酸更多的下游信息內(nèi)容，因此它們可能作為臨床決策工具具有比較大的潛力。5據(jù)估計(jì)，人類蛋白質(zhì)組來源于超過20,000個(gè)基因，且循環(huán)中有超過4000種分泌蛋白。6,7這些分泌蛋白中不到十分之一（375種）可以通過蛋白質(zhì)測定技術(shù)可靠地測量。6在這些可測量的蛋白質(zhì)中，幾乎有一半（171種）已由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的診斷測試，8個(gè)指出了蛋白質(zhì)生物標(biāo)志物對(duì)人類健康的重要性。 全自動(dòng)加樣與圖像分析系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)檢測流程自動(dòng)化，熒光信號(hào)識(shí)別，結(jié)果可靠。創(chuàng)新性數(shù)字ELISA

自動(dòng)化檢測與數(shù)據(jù)算法的深度融合：芯棄疾芯片搭載四參數(shù)Logistic曲線擬合（方程：y=(A-D)/[1+(x/C)^B]+D）與二次回歸算法（y=a+bx+cx2），確保熒光信號(hào)與濃度的高度線性關(guān)聯(lián)（r2≥0.999）。以IL-6檢測為例，自動(dòng)版設(shè)備通過AI驅(qū)動(dòng)圖像分析（CNN網(wǎng)絡(luò)），識(shí)別磁珠熒光強(qiáng)度（CV<3%），比較低檢測限達(dá)0.5pg/mL，較手動(dòng)操作靈敏度提升2倍。在質(zhì)量控制中，芯片內(nèi)置內(nèi)參校準(zhǔn)通道（如β-actin），自動(dòng)校正批次間差異，使檢測重復(fù)性（CV<5%）達(dá)到ISO15189標(biāo)準(zhǔn)。此外，數(shù)據(jù)平臺(tái)支持云端存儲(chǔ)與多中心結(jié)果比對(duì)，為大規(guī)模流行病學(xué)研究（如10萬人隊(duì)列）提供標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)支持。單分子技術(shù)數(shù)字ELISA使用靈活POCT 芯片搭配小型化設(shè)備，即時(shí)檢測 hs-cTnT 等指標(biāo)，為急診救治提供快速數(shù)據(jù)支持。

   芯棄疾JX-8B數(shù)字ELISA產(chǎn)品每個(gè)生物實(shí)驗(yàn)室都用得起的單分子免疫檢測SiMoA通過將單個(gè)酶產(chǎn)生的熒光團(tuán)限制在極小范圍內(nèi)，從而能夠檢測到非常低濃度的酶標(biāo)記物體積（~50fL），導(dǎo)致熒光產(chǎn)物分子的局部高濃度。為了在免疫測定中實(shí)現(xiàn)這種定位，在第二步中，將珠子加載到一個(gè)陣列為離散的微升大小的孔（圖1C）。本研究中使用的2毫米寬陣列有~50,000個(gè)孔，孔徑為μm，孔深為μm。加載后的陣列在含有熒光酶底物液滴的情況下，用橡膠密封圈密封。Rissin等人，第3頁將每個(gè)微球隔離在飛升反應(yīng)室中。具有單一酶的微球標(biāo)記的免疫復(fù)合物在50飛升的反應(yīng)室中產(chǎn)生局部高濃度的熒光產(chǎn)物（圖1D）。通過使用標(biāo)準(zhǔn)顯微鏡光學(xué)系統(tǒng)獲取陣列的時(shí)間變化熒光圖像，可以區(qū)分與單一酶分子相關(guān)的微球（“開啟”孔）和不與酶相關(guān)的微球（“關(guān)閉”孔）；顯示了“開啟”和“關(guān)閉”孔的熒光直方圖。成像陣列可以成千上萬的單個(gè)免疫復(fù)合物同時(shí)檢測。通過測定供試品中的蛋白質(zhì)濃度來確定計(jì)算含有珠子和熒光產(chǎn)物的孔數(shù)相對(duì)于含有珠子的孔數(shù)。使用SiMoA，濃度是因此，我們稱SiMoA應(yīng)用于檢測單個(gè)免疫復(fù)合物為數(shù)字ELISA。

數(shù)字ELISA芯片的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)與質(zhì)量控制，依托自研的單分子PDMS芯片產(chǎn)線，數(shù)字ELISA芯片實(shí)現(xiàn)了從材料制備到成品質(zhì)檢的全流程標(biāo)準(zhǔn)化。硅模制備精度控制在±1μm，確保磁珠捕獲結(jié)構(gòu)的一致性；PDMS預(yù)聚體真空脫氣處理消除氣泡干擾，鍵合強(qiáng)度>3MPa保障反應(yīng)體系密封。成品質(zhì)檢環(huán)節(jié)通過熒光顯微鏡與自動(dòng)計(jì)數(shù)系統(tǒng)，對(duì)磁珠捕獲率（>95%）、熒光背景值（<500RLU）進(jìn)行100%全檢，良品率穩(wěn)定在98%以上。標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程不僅保障了芯片性能的批次間一致性，更通過SPC統(tǒng)計(jì)過程控制持續(xù)優(yōu)化工藝，為臨床大規(guī)模應(yīng)用提供了可靠的質(zhì)量保證，推動(dòng)數(shù)字ELISA技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化。微量樣本超多重檢測芯片單通道 21 個(gè)檢測區(qū)，并聯(lián) 8-16 通道，檢測速度達(dá) 288-336 次 / 小時(shí)。

創(chuàng)新性的解決方案：芯棄疾JX-8B數(shù)字ELISA

我公司推出的數(shù)字化高靈敏ELISA芯片檢測產(chǎn)品應(yīng)用場景：適合生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、科研市場、產(chǎn)品預(yù)研、產(chǎn)品開發(fā)、ELISA檢測、動(dòng)物病情檢測等各種應(yīng)用場景應(yīng)用范圍：各種高靈敏多重免疫檢測，可替代各種ELISA試劑盒，及其他免疫檢測產(chǎn)品。將200,000個(gè)功能化DNA捕獲探針與100μL孵育含有目標(biāo)DNA的溶液(5‘-TTGACGGCGAAGACCTGGATGTATTGCTCCTCTGAACGGTAGCATCTTGACAAC-3‘孵育2小時(shí)后，移除DNA靶標(biāo)溶液，用0.2×SSC緩沖液洗滌珠子三次含有0.1%Tween-20的微球重新懸浮并與10nM混合生物素標(biāo)記的信號(hào)探針(5‘-TACATCCAGGTCTTCGCCGTCAA/生物素/-3’）對(duì)目標(biāo)DNA具有特異性，孵育1小時(shí)。然后將珠子在去除信號(hào)探針后用含0.1%吐溫-20的0.2×SSC緩沖液洗滌三次。隨后向珠子沉淀中加入10pMS阝G溶液，混勻并混合1小時(shí)。然后將珠子分離并在含0.1%吐溫-20的5×PBS緩沖液中洗滌六次。重懸于10μLofPBS中并加載到飛升微升孔陣列上。 微量樣本超多重檢測芯片兼容血清、血漿、房水等多種樣本類型，應(yīng)用場景廣。微型數(shù)字ELISA微量樣本

芯棄疾芯片通過量子點(diǎn)陣列增強(qiáng)熒光信號(hào)，實(shí)現(xiàn)單分子級(jí)蛋白捕獲與超敏檢測。創(chuàng)新性數(shù)字ELISA

急診標(biāo)志物檢測：POCT芯片的性能突破，在急診**標(biāo)志物檢測中，POCT芯片實(shí)現(xiàn)了靈敏度與速度的雙重突破。針對(duì)心肌損傷標(biāo)志物cTnI，其比較低檢測限達(dá)10pg/ml，線性范圍0-1000pg/ml，15分鐘內(nèi)即可出具結(jié)果，為急性心梗的早期排除與確診提供了“黃金時(shí)間”內(nèi)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。在***性疾病中，PCT檢測靈敏度10pg/ml，覆蓋0-3810pg/ml的臨床關(guān)注區(qū)間，助力快速鑒別細(xì)菌***與病毒***，指導(dǎo)***合理使用。該芯片的小型化設(shè)計(jì)適配急診床旁檢測，配合自動(dòng)化系統(tǒng)，可同時(shí)檢測心肌酶、炎癥因子、凝血指標(biāo)等多個(gè)項(xiàng)目，為EICU、院前急救提供一站式檢測解決方案，***提升危重癥救治的時(shí)效性與準(zhǔn)確性。創(chuàng)新性數(shù)字ELISA