經過近一周的努力，在組長帶領下，各組都圓滿完成了任務，相繼順利返回。檢測室主任孫蘇強在玫琳凱（中國）化妝品有限公司完成了一臺滅菌器設備驗證，22次驗證程序。他單兵作戰，非常努力，完成任務出色，甲方十分滿意。王棟帶隊的寧波立華檢測組，三天時間做完了4個車間總共81個房間的自凈時間和氣流流型拍攝，以及233個送風口的風量測量和高效檢漏，穿插了鎮海分公司的一臺生物安全柜全項檢測。為了不讓檢測項目相互，寧波立華組又分成了三個小組：祝龍騰、趙文博、陳旭青測量風量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺設備分開做費時間的自凈時間;王棟和陳吉在另一個車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后，陳吉進車間與胡利君操作一臺設備做自凈時間，減輕了胡利君的壓力。自凈做完后，兩個車間交換檢測。為了能在當天把兩個車間全部檢測完，胡利君晚上加班到九點半，一個人在車間里把自凈做完。可由專業的設計院對空氣凈化系統進行設計.潔凈室檢測排行榜

    6月29日，在人員準備、設備準備、思想準備落實到位的基礎上，公司檢測人員分批出發。先期出發赴玫琳凱（中國）化妝品有限公司的檢測室主任孫蘇強雖是單兵作戰，但他嚴格要求自己，按檢測程序和甲方要求規范自己的檢測流程。一臺滅菌器設備驗證，21次驗證程序，需要5天時間才能檢測完成。他每天乘地鐵來回需要4個多小時，頂著室外烈日的高溫，耐著滅菌器散發的熱量，埋頭苦干，無怨無悔。第二批出發的是王棟帶隊、6人組成的寧波立華小組，30號完成了一個車間的PA0檢漏和2個車間的自凈、氣流流型檢測。第三批出發的是楊冬伍帶隊、7人組成的和記黃埔檢測小組，任務的檢測場地狹窄，需要搬動的設備多，但他們毫無怨言，大家齊動手，積極應對。一個上午就完成了2個實驗室及生物安全柜、潔凈工作臺的檢漏、風速等檢測任務。老員工陳剛帶領姚久鵬，發揮他們身材高、體力強的優勢，負責拆卸散流板，干得甚歡。綜觀30號的工作進展情況，進展順利，初戰告捷。出發前，公司領導再三叮囑，希望大家互相關照、團結協作，圓滿完成任務；同時多喝水、防中署，保重身體，落實好防控措施，平安順利凱旋。各小組紛紛表示，一定團結戰斗，互相配合，努力圓滿完成任務。安徽潔凈壓縮空氣潔凈室檢測收費全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗。

    A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。B、設備要在校準期內使用。C、檢測前和檢測后設備“清零”D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

    問：原料藥生產設備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標準是否可行？答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》百四十三條規定：清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產過程中設備的清潔驗證，從風險的角度看，設備上的活性成分殘留對后續生產產品質量影響不大。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產單一品種的設備，應綜合評估原料藥（或中間體）在相關設備上的性質，是否有高活性的雜質產生、該雜質在本清潔方式下殘留的標準能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能以目測無可見殘留為指標。目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標準。類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

    潔凈室是對塵埃粒子及微生物進行控制的區域，潔凈室的性能是產品質量的重要保障。潔凈室的性能由：換氣次數（風速、風量）、靜壓差、懸浮粒子數、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、照度、噪聲等一系列指標來衡量，稱之為潔凈室綜合性能。潔凈室綜合性能檢測由具備專業資質第三方檢測機構到現場采樣，檢測通常分為靜態與動態。杭州億光年檢測技術有限公司具備CMA、CNAS檢測資質，是一家專業從事潔凈室及潔凈設備檢測的第三方檢測機構。靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。嘉定區潔凈度檢測潔凈室檢測

藥品生產質量管理規范的完整要求為"第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。潔凈室檢測排行榜

    1、凡有試運轉要求的設備單機試運轉應符合設備技術文件的有關規定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規定和機械設備施工安裝方面的有關行業標準。通常潔凈室需進行單機試運轉的設備有空調機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設備等。2、在單機試運轉合格后需對送風系統、回風系統、排風系統的風量、風壓調節裝置進行設定與調整使各系統的風量分配達到設計要求。這個階段檢測的目的主要是服務于空調凈化系統的調節與平衡往往需要反復進行多次。此項檢測主要由承包商負責建設方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統。在此基礎上再進行包括冷、熱源在內的系統聯合試運轉時間一般不少于8h。要求系統中各項設備部件包括凈化空調系統、自動調節裝置等的聯動運轉與協調過程中應動作正確無異常現象。潔凈室檢測排行榜

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