FDA目前已經(jīng)批準(zhǔn)了重組c因子方法，且已有使用重組C因子的產(chǎn)品上市，但2020版中國藥典中仍未收錄。這種局面出現(xiàn)的原因是什么？是的，F(xiàn)DA已在他們2012年的內(nèi)***Q&A文件內(nèi)聲明FDA可以接受重組c因子法的檢測結(jié)果，只需放行實驗按照美國藥典USP信息章節(jié)<1225>驗證CompendialMethods進(jìn)行驗證即可，此驗證方法與ICHQ2b是等效的。目前，歐洲藥典2.6.32章節(jié)已正式收錄重組c因子法為細(xì)菌內(nèi)***檢測方法，用于制藥產(chǎn)品的放行和過程檢測。目前看來，在這一點上，歐美確實是快了一步，但我們也看到2020版中國藥典通則9301附錄里面也將重組C因子法列為細(xì)菌內(nèi)***檢測方法，但是如需放行檢測，還需要做相關(guān)驗證試驗。Lonza也非常愿意積極參與到相關(guān)的討論中。lonza內(nèi)毒素試劑盒的價格哪家比較優(yōu)惠？杭州血清內(nèi)毒素凝膠法

PyroGene是一種根據(jù)重組因子C的喚醒建立的新型鱟試劑檢測方法，并且不是取自動物血液。PyroGene重組因子C鱟試劑檢測分析系統(tǒng)是另一種新型的檢測分析法。我們的科學(xué)家已經(jīng)生產(chǎn)出一種重組因子C---鱟試劑喚醒的膠凝級聯(lián)反應(yīng)中較重要的成分。Cambrex依賴其創(chuàng)新性的技術(shù)立志減少鱟試劑檢測對鱟試劑的依賴性。PyroGene優(yōu)點：*更強(qiáng)的鱟試劑特異性—PyroGene單含鱟試劑特異性喚醒的重組因子C。不同于LAL，PyroGene不含其他鱟來源的結(jié)合其它底物的蛋白。*沒有假陽性葡聚糖反應(yīng)一大多數(shù)的LAL含有與葡聚糖反應(yīng)的G因子。葡聚糖能與某些LAL反應(yīng)導(dǎo)致假陽性反應(yīng)結(jié)果。而PyroGene不與葡聚糖反應(yīng)。使用PyroGene無需使用G因子阻滯緩沖液，節(jié)省您的時間和經(jīng)費。戴＊更小的批次變異度—由于LAL的生物學(xué)特性，利用鱟血將會導(dǎo)致批次之間的變異。動物血之間的差異、季節(jié)差異及環(huán)境因素都可能增加終產(chǎn)品的變異度。遺傳學(xué)工程允許我們能更好的監(jiān)控生產(chǎn)制備過程，為您提供具有更好批次一致性的產(chǎn)品。連云港透析液內(nèi)毒素計算lonza內(nèi)毒素試劑盒的儲存方法。

PYROGENT?Ultragel法LAL試劑盒PYROGENT?Ultra凝膠法LAL試劑盒包含4瓶溶解物和一系列預(yù)混合液體鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)品，其具有標(biāo)準(zhǔn)曲線和樣品陽性對照（PPC）所需的濃度。由于不需要渦流或稀釋，極大減少了準(zhǔn)備時間。標(biāo)準(zhǔn)濃度是2λ,λ、0.5λ、0.25λ和20λ。每個試劑盒足以進(jìn)行200次測試。優(yōu)點–液體鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)品無需渦旋–這減少了準(zhǔn)備時間–簡化了測試流程–提高了工作效率–有助于提高結(jié)果的一致性PYROGENT?凝膠法LAL試劑盒針對使用大量試劑的實驗室提供散裝試劑盒配置的PYROGENT凝膠法LAL。這些配置是定做的，需要生產(chǎn)交付時間。優(yōu)點–用于大量使用的散裝配置–含有和不含有鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)品的散裝試劑盒–提供0.03、0.06、0.125和0.25EU/ml的靈敏度

凝膠法LAL試劑盒概述凝膠法是一種用于革蘭氏陰性細(xì)菌鱟試劑的限量測試。凝膠法在37℃的水浴或干燥熱塊中放置的試管中操作。孵育一小時后，將試管翻轉(zhuǎn)180°。凝塊牢固地附著在試管底部，表明是陽性反應(yīng)。如果液體從試管側(cè)面向動，則結(jié)果是鱟試劑陰性。與其它酶促反應(yīng)一樣LAL測定依賴于pH值。PYROGENT?LAL配方包含一個緩沖液，幫助進(jìn)行這些調(diào)整。因此，很多產(chǎn)品在測試前不需要進(jìn)行pH值調(diào)整。優(yōu)點–定性結(jié)果簡便易讀–LAL測試簡便，無需復(fù)雜的儀器和軟件–從普遍的試劑盒規(guī)格和靈敏度中選擇–PYROGENT?-LAL按照FDA的許可證生產(chǎn)lonza內(nèi)毒素試劑盒的靈敏度。

近來，龍沙科學(xué)家開發(fā)了一種可靠、可持續(xù)的鱟試劑檢測方法，該方法不使用馬蹄蟹血液。PyroGene?試劑盒基于重組表達(dá)的C因子，C因子是鱟試劑的馬蹄蟹凝固級聯(lián)反應(yīng)中的一個組成部分。它只用于鱟試劑檢測，而且是進(jìn)行鱟試劑釋放測試的可靠替代方案。PyroGene?Assay承諾減少對源自動物的鱟試劑試劑盒的依賴。2009年，獲得FDA批準(zhǔn)的510（K）應(yīng)用將PyroGene?試劑盒為終推出測試。FDA于2012年對行業(yè)發(fā)布的"熱原和鱟試劑測試：問題和答案""指導(dǎo)文件接受使用"PyroGene"作為替代方法。lonza內(nèi)毒素試劑盒檢測的意義。江蘇透析液內(nèi)毒素鱟試劑

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動態(tài)濁度法鱟試劑、終點濁度法鱟試劑、動態(tài)顯色法鱟試劑、終點顯色法鱟試劑，這四種方法都是定量檢測鱟試劑的。這幾種定量法鱟試劑統(tǒng)稱光度法鱟試劑。根據(jù)檢測原理，終點濁度法和動態(tài)濁度法都屬于濁度法。濁度法系利用檢測鱟試劑與鱟試劑反應(yīng)過程中的濁度變化而測定鱟試劑含量的方法。終點濁度法未見商品化產(chǎn)品。動態(tài)濁度法（又稱動態(tài)比濁法）是檢測反應(yīng)混合物的濁度上升某一預(yù)先設(shè)定的吸光度所需要的反應(yīng)時間，或是檢測濁度增加速度的方法。動態(tài)濁度法的特點為：1.能準(zhǔn)確定量。2.檢測范圍寬，可達(dá)4個數(shù)量級。3.靈敏度高達(dá)0.005EU/ml。4.操作簡便，系統(tǒng)自動檢測分析，一步即成。5.經(jīng)濟(jì)實用，試劑樣品需要量少，可降至50μL。6.和微生物檢測系統(tǒng)Elx808（配套IU）及用軟件TALgent使用，一次可同時檢測多達(dá)96個樣品。杭州血清內(nèi)毒素凝膠法

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