一、注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”，它伴隨藥品的生產、流通、使用全過程，是藥品不可分割的一部分，其質量關乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環境污染相對較小等優點，被廣泛應用于各類注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中，占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來，藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發生。2012年底，藥監總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝，原因是這種玻璃容易與堿性物質發生反應生成硅酸鹽玻屑。2015年7月，某鹽酸多巴酚丁胺注射液被藥監部門抽檢為劣藥，經調查發現藥品本身沒有質量問題，而是注射液玻璃瓶出了問題，檢查人員在玻璃瓶里發現了玻璃顆粒和碎屑，屬于可見異物。即使在發達國家，藥用玻璃與注射劑相互作用產生質量問題的案例也時有發生。如2010年及2011年，歐美藥品市場發生大量涉及玻璃包裝注射劑產品的召回。召回的主要原因，是藥品和玻璃包材不相容，在儲存期內發生非常細小的碎片剝離，導致嚴重安全隱患。然而。企業價值：真誠待人用心做事！改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶使用注意事項

藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來有以下特點:較為系統，增強了產品標準的選擇性,克服了標準對產品的滯后性；新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性，改變了一般產品標準中標準對于產品發展的相對滯后。青海定制藥用玻璃瓶玻璃因其優異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應用于醫藥包裝。

    一旦發現有可見異物，需要排查的工序有很多。因此，對藥品生產企業而言，選擇***的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對藥品質量的干擾，無疑是一個明智之舉。二、玻璃脫片的人體危害及相關標準美國FDA向藥品生產企業發布的關于某些注射藥物中可能會形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發生；對于皮下接種，脫片可能導致異物肉芽腫的發生、局部注射部位反應和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內表面在與藥液的長時間接觸過程中受到各種因素的影響易產生脫片。一些情況已與高脫片發生率聯系在一起。如盛裝堿**液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進行過終端滅菌的產品。鑒于此類突發事件的不斷發生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷專家委員會撰寫了一個新通則"玻璃容器內表面耐受性評估"，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。目前，美國藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標準和要求，中國藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導原則。

    為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。由此可見，國家對于藥包材的質量問題愈發重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發嚴格。在這一趨勢下，藥品生產企業選擇符合國際主流標準的藥包材并開展對應相容性研究，無疑是極具發展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問題及展望據報道，近年來我國獲批的安瓿生產企業已有近百家，但其中只有十余家在生產中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業規模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫改等政策下。AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶。

    醫藥生產企業往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現避光，這會導致藥物生產程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。３.巖田硝子透明遮光管瓶簡介為了解決上述困擾，日本巖田硝子工業株式會社開發了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過特殊處理工藝，在保持容器內可視的同時，將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優勢：不需要變更即可進行異物檢查，透明性和遮蔽紫外線二者兼具，確保內容物的可視性，利于液體中異物自動檢查；具有高耐熱性，高耐候性；無鐵溶出風險，可用于會與鐵元素反應或光敏性制劑；不需要遮光膜、遮光包裝機等成本投入。本品可應用于光敏感性的保護、在線燈檢，以及對鐵離子敏感藥物的遮光保護，適用于醫美行業、生物制品行業等對于藥物包材有較高要求的行業。日本巖田硝子工業株式會社創立于１９１８年，專注于生產藥用玻璃容器，運用獨有的技術在醫療用品領域不斷開發研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業有武田藥品工業、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫藥、日醫工等。艾偉拓與巖田硝子工業株式會社已建立長期戰略合作伙伴關系。AVT現貨提供遮光管瓶。山東干細胞儲存藥用玻璃瓶價格

相對于其他材料，玻璃價格較低廉。改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶使用注意事項

企業使命：以我辛勤努力供應優良輔料；提升藥品質量保障人民健康！

企業愿景：世界輔料供應商！

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企業 價值：真誠待人用心做事！

企業做事風格：一步慢，步步慢；一句謊，句句誑！

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。 改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶使用注意事項

【關于我們】艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

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