食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數/立方米(a) |
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靜態 |
動態 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規定 |
不作規定 |
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無jun裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
CLJ激光塵埃粒子計數器。進口塵埃粒子計數器采購
Y09-3016手持式塵埃粒子計數器（彩屏）
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UCL設置 |
采樣點數（A）：2～9點設定。 每點采樣次數：（L）2～9次設定 測量位置：0-999 |
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UCL報表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標準 |
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數據存儲 |
可存儲20000組數據（循環式緩沖區）(包括粒徑、數據、環境數據、年、月、日、時間，采樣量，數據位置口)，斷電后數據不丟失。 |
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通訊接口 |
USB，115200波特率 |
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報警設置 |
儀器帶級別報警功能、可對潔凈室100級、1000級、10000級、100000級、300000級超標后自動報警 ，電池電壓過低報警 |
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零計數 |
符合JJG-547-88塵埃粒子計數器檢定規程要求 JIS B9921:1997 每五分鐘少于1個 |
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重疊誤差 |
5 %，2,000,000粒/立方英尺時 |
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打印功能 |
外置藍牙打印機 |
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外形尺寸 |
230×130×45(mm) |
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重量 |
0.6kg |
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標準配置 |
手提箱/充電器、等動力采樣頭、零過濾器、U盤、USB通訊線、藍牙打印機 青島Remote 1104激光塵埃粒子計數器大流量塵埃粒子計數器哪家的實惠好用？ |
CLJ-3016T型激光塵埃粒子計數器
詳細參數：
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外形尺寸Outside Dim |
210*235*245（寬高深Wide*High*Deep） |
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顯示方式Display |
7.0寸觸摸顯示屏（Lcd） |
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重量Weight |
4.5 Kg |
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最大功耗Max.Consumption |
30W |
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電源Power Source |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC：16.8 V，2.5A； |
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粒徑通道Size Channels |
0.3μm、0.5μm、1μm、3μm、5μm、10μm |
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計算Calculation |
95%UCL計算，可直接顯示粒子濃度（顆/立方米、顆/立方英尺） |
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采樣流量Flow Rate |
2.83L/min 中國臺灣采樣泵（Imported Pump） |
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檢測周期Sample Time |
0~99999s之間任選（Selectable） |
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自凈時間Zero Count |
≤10min |
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測量位置Location Labels |
0~999 |
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打印Printer |
內置式熱敏打印機（Built-in Thermal Printer） |
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報警等級Alarm |
自設（Class） |
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數據存儲Date Storage |
1000組/200組UCL（配PC機**通訊軟件） 1000 Samples/200Samples of UCL（With PC Software） |
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數據輸出Date Output |
U盤輸出USB Port |
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光源 |
半導體激光器（壽命大于30000小時） Laser Diode（30000 hours mean time between failures） |
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比較大采樣濃度 |
35000顆/升（particles/L） |
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典型工作時間 |
4小時（hours） |
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使用環境條件 |
溫度（Temperature）：10~35℃ 濕度（Humidity）：20%~75%RH 大氣壓力（Atmosphere Pressure）：86~106Kpa |
手持式塵埃粒子計數器的主要技術參數：
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數據內存容量 |
1∽20000組測量數據，可查詢 |
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計數模式 |
累計數 |
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屏幕顯示 |
彩色4.3寸觸摸屏 |
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打印方式 |
外置式熱敏打印機 |
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充電電源 |
交流220V/50Hz |
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內置鋰電池 |
直流7.4V 3.4Ah |
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充電適配器 |
輸入100-240V 50Hz,輸出7.4V 1A |
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電池充電時間 |
4小時 |
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潔凈度判定標準 |
ISO14644-1， GMP靜態，GMP動態 |
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溫濕度 |
選配 |
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數據通訊接口 |
USB |
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環境 |
使用環境：0∽40℃ 相對濕度 10∽90% |
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儲存環境：-30℃∽45℃ 相對濕度0∽90% |
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標準配件 |
等動力采樣頭，自凈過濾器，藍牙打印機打印紙（選配），打印機充電器（選配），便攜式保護箱，儀器充電適配器， U盤，USB數據線，使用說明書,原廠校準報告，合格證 |
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外形尺寸 |
長245 X 寬 138 X 高110(含把手） |
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材質 |
SUS304不銹鋼+ABS |
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重量（含電池） |
0.9Kg 百級凈化房檢測儀器。 |
【產品型號】SX-L301H
【采樣流量】2.83L/min±5%（0.1CFM）
【粒徑通道】0.3，0.5，1，3，5，10μm
【外形尺寸】240*135*68mm
【屏幕顯示】彩色4.3寸觸摸屏
【重量】0.85kg
【材質】ABS塑料
【光源】日本進口激光二極管
【氣泵】德國托馬斯氣泵
【檢定標準】JJF1190-2008，GB/T6167-2007
SX-L301H手持式塵埃粒子計數器是一種測量和報告空氣潔凈度情況的便攜式儀器。SX-L301H手持式塵埃粒子計數器(2.83L/min)用于測量潔凈環境單位積空氣內的塵埃粒子大小及數目，采用了半導體激光光源，觸摸屏幕顯示，提供了簡單的操作模式、快速取樣、輕巧且便于攜帶的特點，有效的節省操作者的時間。輕巧、流線形的外殼加上符合人體工學的握持感，讓使用者更容易進行攜帶以及現場檢測。另外可通過計算機**軟件下載存儲數據。該產品廣泛應用于醫藥、光學、化學、食品、化妝品、電子衛生、生物制品、航空航天等行業的潔凈環境的檢測。
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塵埃粒子計數器主要部件：
光源是塵埃粒子計數器的關鍵部件，對儀器的性能影響很大。光源要求穩定性高、壽命長、不受干擾。
激光塵埃粒子計數器的光源有普通光源和激光光源兩種。
（1）普通光源為碘鎢燈，體積大、發熱量高、壽命短，開機后需要預熱。
（2）激光光源為激光器，體積小、穩定性高、壽命長，常與檢測腔及光檢測器做成一體，組成傳感器。常見的激光光源有HeNe激光器、激光二極管。
采用普通光源的激光塵埃粒子計數器對0.3μm以下的微粒信號響應很低，其信號幅度與計數器本身的噪聲幅度相差無幾，信號很難從噪聲中檢測出來。此類儀器雖然標有0.3μm這一通道，但只適于測定大于0.3μm特別是0.5μm以上的微粒。由于激光的單色性好，光能量集中穩定，所以采用激光光源的激光塵埃粒子計數器其傳感器有較高的信噪比，此類儀器有些能檢測到0.1μm的微粒。
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