國內外目前**新-潔凈度等級對照表美國聯邦標準-潔凈度等級對照表（USAFederalStandard）209E（1992年）潔凈度級別粒徑(um)1NA10350NA100NANA1000NANANANANANANANANA單位：塵埃數量個/ft3■中國藥品生產潔凈室（區）-潔凈度等級對照表潔凈度級別塵埃**允許數/平方米微生物**大允許數≥≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min0000350,0002,003,500,00020,00010,500,00061,800NA15國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施■基于≥個/M3≥ISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1–––––––2––––02–M1–––––31––13100–M2–––––353410––241,000–M3–––––3,5305100A+B4,0003510,000–M4–––––35,30061,0001,000–46100,000–M5–––––353,000710,000C400,000571,000,000–M6–––––3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000–M7–––––■潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子-潔凈度等級對照表空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的**大濃度限值(pc/m3)1um5um0293000國家標準GB50073-2001附：潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試(一)空態、靜態測試空態測試:潔凈室已竣工。凈化房驗收用塵埃粒子計數器。河南CLJ-3016塵埃粒子計數器售后專業

    潔凈室工程設計及施工，以何種空氣潔凈度所處的狀態（空態、靜態、動態）的確定，需滿足以下幾項：1、符合國家等相關規范要求；2、與業主協商確定；3、如有第三方設計院可與設計單位確定。在潔凈室及相關受控環境***部分：空氣潔凈度等級（GB/T）中給潔凈室的三種狀態做了以下定義：空態as-built潔凈室檢測設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。靜態at-rest潔凈室檢測設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及工藝商同意的狀態下運行，但無生產人員。動態operational潔凈室檢測設施已規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。空態潔凈室的檢測檢查空態潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點：1、潔凈室設備的成套性；2、一切能源載體和工藝介質的供應（水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等）是否符合設計；3、公用和輔助設備功能運轉是否正確；4、所以控制系統，監控器，報警和警報器等的檢定（檢查）日期；5、安裝質量；6、安裝過濾器（**終過濾器）的完整性；7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量；8、壓差；9、氣流特性（單向氣流——流速，均勻性和氣流方向）；10、維護結構的密閉性。河南CLJ-3016塵埃粒子計數器售后專業藥廠建議用100L/min的塵埃粒子計數器！

    三十萬級凈化車間標準空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的**大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。三十萬級凈化車間標準以每立方米>=μm微塵粒子數目來設定的.十級就是在每立方米內有μm微塵粒子的數量是10個.以此類推。廣州梓凈承接百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級凈化車間凈化工程。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級**多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。潔凈度每立方米大于或等于μm的塵粒**多不能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒**多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數量**多不能超過1000個。壓差及溫濕度控制壓差：不同潔凈級別潔凈室(區)之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區)與室外，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。換氣次數每小時換氣次數不能小于12次。空氣潔凈度等級。生物安全柜性能檢測用塵埃粒子計數器。

    新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數要求：A級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％操作區的風速：水平風速≥；垂直風速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)B級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥25次/h壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)C級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥25次/h壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)D級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為18－26℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥15次/h壓差：100。藥廠潔凈度等級檢測用塵埃粒子計數器。天津手持式塵埃粒子計數器值得信賴

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    L)2～9次設定測量位置：0-999UCL報表符合ISO14644-1、GMP標準數據存儲可存儲1000組數據(循環式緩沖區)(包括粒徑、數據、環境數據、年、月、日、時間，采樣量，數據位置口)，斷電后數據不丟失。通訊接口RS232，9600波特率報警設置儀器帶級別報警功能，可對潔凈室100級，1000級，10000級，100000級，300000級，1000000級超標后報警,同時符合新版GMP標準的A/B/C/D四個級別靜態和動態標準的測量零計數符合JJF1190-2008塵埃粒子計數器檢定規程要求重疊誤差5%，2,000,000粒/立方英尺時打印功能內置打印機尺寸240*330*200（寬*深*高）重量3kg校準可追溯美國國家標準技術協會(NIST)，我公司已通過國家計量建標考核，可追溯至上海計量測量技術研究院也可自行進行校準或第三方國家計量機構進行校準標準配置主機、采樣頭一個、采樣架一個、電源線一根、采樣管一根、自凈過濾器一只選購件溫濕度傳感器。河南CLJ-3016塵埃粒子計數器售后專業

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