新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個(gè)級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥；垂直風(fēng)速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100。塵埃粒子計(jì)數(shù)器如何做第三方檢測？湖北手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器值得推薦

    三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的**大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)以每立方米>=μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的.十級就是在每立方米內(nèi)有μm微塵粒子的數(shù)量是10個(gè).以此類推。廣州梓凈承接百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級凈化車間凈化工程。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級**多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。潔凈度每立方米大于或等于μm的塵粒**多不能超過10，500，000個(gè)；每立方米大于或等于5μm的塵粒**多不能超過60，000個(gè)；每立方米浮游菌數(shù)量**多不能超過1000個(gè)。壓差及溫濕度控制壓差：不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。換氣次數(shù)每小時(shí)換氣次數(shù)不能小于12次。空氣潔凈度等級。河南大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器值得推薦Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器哪里有賣？

    ②層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi)。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測點(diǎn)。4、數(shù)據(jù)整理：①每個(gè)測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。②對于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)**大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)。三、動(dòng)態(tài)測試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用***空氣凈化。

CLJ系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器工作原理空氣中的微粒在光的照射下會(huì)發(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關(guān)。但是就散射光強(qiáng)度和微粒大小而言，微粒散射光的強(qiáng)度隨微粒的表面積增加而增大。塵埃粒子計(jì)數(shù)器工作流程首先，真空泵系統(tǒng)使待檢測氣體按規(guī)定流量通過粒子計(jì)數(shù)器激光頭，氣體中的塵埃粒子將散射粒子計(jì)數(shù)器中的激光信號，從而使其中的光學(xué)傳感器接受并產(chǎn)生脈沖信息號。其次，脈沖信息號被輸出并放大，然后進(jìn)行數(shù)字信號處理，通過與標(biāo)準(zhǔn)粒子信號進(jìn)行比較，將對比結(jié)果用不同的參數(shù)表示出來。電脈沖數(shù)量對應(yīng)于微粒的個(gè)數(shù)，電脈沖的幅度對應(yīng)于微粒的大小。Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器性價(jià)比高！福建2.83L/min塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家直銷

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    Y09-301提供一個(gè)等速采樣頭，通過軟管與采樣口鏈接。等速采樣頭有助于減小對小顆粒采樣的計(jì)數(shù)誤差，應(yīng)在每次測量中使用。采樣典型的室內(nèi)室外氣溶膠顆粒時(shí)等速采樣頭應(yīng)始終朝上。儀器可以拿在手上或放在平面或三腳架上，液晶屏朝向操作者。在采樣恒定氣流的地方，比如潔凈室、風(fēng)管、過濾器下游等，氣流流動(dòng)方向始終對準(zhǔn)等速采樣頭的開口處。連接等速采樣頭和采樣口的軟管如需要可加長。然而較長的長度會(huì)加重采樣泵的負(fù)擔(dān)降低氣流流速并造成采樣泵的過早失效。也會(huì)造成計(jì)數(shù)損失，特別是大顆粒的計(jì)數(shù)損失的增加。建議盡可能縮短軟管長度，其長度不能超過4英尺。采樣高度也會(huì)影響讀數(shù)，在地板附近的讀數(shù)可能會(huì)數(shù)倍于視線高度的讀數(shù)。當(dāng)用Y09-6E來分析污染的問題時(shí)，需注意的是不是所有的污染是連續(xù)的，有一些是短暫的事件或一陣顆粒造成的結(jié)果。要在同一個(gè)地方進(jìn)行多次采樣才能確定污染源。湖北手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器值得推薦

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