新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數要求：A級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％操作區的風速：水平風速≥；垂直風速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)B級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥25次/h壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)C級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥25次/h壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)D級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為18－26℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥15次/h壓差：100。塵埃粒子計數器如何做第三方檢測？江蘇28.3L/min塵埃粒子計數器誠信推薦

CLJ-350T型塵埃粒子計數器是根據新版GMP（2010版）的要求與南京理工大學等單位共同開發研制的成功產品。該產品整體體采用316L不銹鋼制作的外殼。激光傳感器采用全半導體激光器及半導體光敏二極管接收器，確保光源的穩定性和信號接收器的準確度，減少了散射腔內的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。采用LCD液晶觸摸屏控制，使的顯示數據清晰，操作方便。該儀器可根據客戶選擇的標準，自動判斷出各種凈化等級。

CLJ-350T型塵埃粒子計數器廣泛應用于醫療，制藥，電子，化學，光學，食品，化妝品，生物制品，航空航天及各種檢測機構用作塵埃粒子的檢測.

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    凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。靜態測試:潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。(二)動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。二、空態、靜態測試(一)測試前的準備1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于·升(或其穿透率大于‰)即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。(二)測試內容1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;2、潔凈室壓力值;3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;4、潔凈工作區的潔凈度;5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;6、潔凈室內噪聲。。

    三十萬級凈化車間標準空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的**大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。三十萬級凈化車間標準以每立方米>=μm微塵粒子數目來設定的.十級就是在每立方米內有μm微塵粒子的數量是10個.以此類推。廣州梓凈承接百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級凈化車間凈化工程。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級**多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。潔凈度每立方米大于或等于μm的塵粒**多不能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒**多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數量**多不能超過1000個。壓差及溫濕度控制壓差：不同潔凈級別潔凈室(區)之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區)與室外，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。換氣次數每小時換氣次數不能小于12次。空氣潔凈度等級。CLJ系列塵埃粒子計數器廠家直銷！

    ②層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點*布置在***潔凈工作區內。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。4、數據整理：①每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。②對于大于或等于μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點**大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。（四）正壓值測定應采用精度可達。三、動態測試在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用***空氣凈化。Y09系列塵埃粒子計數器哪里有賣？山西CLJ-3016T塵埃粒子計數器廠家直銷

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