新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥；垂直風(fēng)速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態(tài)測試)D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100。蘇州水凌波塵埃粒子計數(shù)器專業(yè)團(tuán)隊，售后有保證！大流量塵埃粒子計數(shù)器廠家供應(yīng)
②層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi)。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點(diǎn)。4、數(shù)據(jù)整理：①每個測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。②對于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)**大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)。三、動態(tài)測試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用***空氣凈化。山西CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器口碑推薦塵埃粒子計數(shù)器的流量怎么選？
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問靜壓差≥10Pa；對工藝過程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應(yīng)保持相對負(fù)壓。有了這些客觀條件，接下了就要進(jìn)行實(shí)際步驟:1.將塵埃粒子計數(shù)器用注射用水及75％酒精擦試消毒后再經(jīng)紫外線照射30分鐘傳入潔凈區(qū)。2.將塵埃粒子計數(shù)器水平位置放在桌上。測量塑料管端口接插在過濾器的接嘴上。3.打開電源。儀器進(jìn)行自檢、選項后，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置。4.檢測時采樣頭離高效過濾器2―4cm，沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點(diǎn)，觀察顯示數(shù)據(jù)。測試完畢后，將采樣塑料管端口接到塵埃粒子計數(shù)器后面板上進(jìn)行自檢。然后關(guān)閉電源。用塵埃粒子計數(shù)器測定百級潔凈區(qū)高效過濾器結(jié)果。通過以上測定就可以看出高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象。是否需進(jìn)行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進(jìn)行測試。建議的時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏、需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
1.光源: 全半導(dǎo)體激光光源
2.采樣量: 2.83L/min(0.1cfm/min)，
3.檢測范圍: 100級～100萬級/同時符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的A/B/C/D四個級別靜態(tài)和動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的測量 /四種標(biāo)準(zhǔn)切換測量
允許被測試空氣的含塵濃度≯10 萬顆/2.83L
4. 粒徑通道:
標(biāo)準(zhǔn)粒徑: 0.3 0.5 1.0 3.0 5.0 10.0（μm）六檔，如有其它粒徑要求可定制。
5. 六檔粒徑塵埃粒子同時檢測，顯示方式分為四種:
(1) 實(shí)時顯示: 實(shí)時顯示當(dāng)前檢測粒徑中某一粒徑的實(shí)時數(shù)據(jù).
(2) 選顯:選擇顯示上一周期某一粒徑的累計值.
(3) 程顯: 依次顯示當(dāng)前檢測中各粒徑的實(shí)時數(shù)據(jù).
(4) 依次選顯:依次顯示上一周期各粒徑的累計值.
6. 顯示或打印可將2.83升/分(0.1Ft3)內(nèi)所含顆粒轉(zhuǎn)換成28.3升/分(1Ft3)或1m3所含顆粒數(shù)。
7. 采樣周期: 1～10 (min) 凈時間：＜15 min
8. 工作環(huán)境: 溫度:10～35℃ 相對溫度: 20～75%RH
9. 測量溫度和濕度的范圍與精度：選購 （1）溫度：0～50℃±1℃. （2）濕度：0～100%RH±5%
10.采樣點(diǎn)數(shù)（A）2～7點(diǎn)設(shè)定 每點(diǎn)采樣次數(shù)（L）2～9次設(shè)定
11. UCL報表：符合ISO14644-1、GB50073-2001的標(biāo)準(zhǔn)
12. 工作時間：8 小時 電 源： AC220V±10% 50±2Hz 最大功耗: 20W
(1)內(nèi)置長效鋰電池: 可長時間連續(xù)測量工作8小時以上,外置充電器可快速充滿(<4小時) 充電器供電為110V～220V,50/60Hz
凈化車間檢測用塵埃粒子計數(shù)器。
CLJ-350T型塵埃粒子計數(shù)器是根據(jù)新版GMP（2010版）的要求與南京理工大學(xué)等單位共同開發(fā)研制的成功產(chǎn)品。該產(chǎn)品整體體采用316L不銹鋼制作的外殼。激光傳感器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號接收器的準(zhǔn)確度，減少了散射腔內(nèi)的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。采用LCD液晶觸摸屏控制，使的顯示數(shù)據(jù)清晰，操作方便。該儀器可根據(jù)客戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)，自動判斷出各種凈化等級。
CLJ-350T型塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療，制藥，電子，化學(xué)，光學(xué)，食品，化妝品，生物制品，航空航天及各種檢測機(jī)構(gòu)用作塵埃粒子的檢測.
蘇州水凌波的塵埃粒子計數(shù)器性能好！江西CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器廠家供應(yīng)
藥廠建議用100L/min的塵埃粒子計數(shù)器！大流量塵埃粒子計數(shù)器廠家供應(yīng)
Y09-301提供一個等速采樣頭，通過軟管與采樣口鏈接。等速采樣頭有助于減小對小顆粒采樣的計數(shù)誤差，應(yīng)在每次測量中使用。采樣典型的室內(nèi)室外氣溶膠顆粒時等速采樣頭應(yīng)始終朝上。儀器可以拿在手上或放在平面或三腳架上，液晶屏朝向操作者。在采樣恒定氣流的地方，比如潔凈室、風(fēng)管、過濾器下游等，氣流流動方向始終對準(zhǔn)等速采樣頭的開口處。連接等速采樣頭和采樣口的軟管如需要可加長。然而較長的長度會加重采樣泵的負(fù)擔(dān)降低氣流流速并造成采樣泵的過早失效。也會造成計數(shù)損失，特別是大顆粒的計數(shù)損失的增加。建議盡可能縮短軟管長度，其長度不能超過4英尺。采樣高度也會影響讀數(shù)，在地板附近的讀數(shù)可能會數(shù)倍于視線高度的讀數(shù)。當(dāng)用Y09-6E來分析污染的問題時，需注意的是不是所有的污染是連續(xù)的，有一些是短暫的事件或一陣顆粒造成的結(jié)果。要在同一個地方進(jìn)行多次采樣才能確定污染源。大流量塵埃粒子計數(shù)器廠家供應(yīng)
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司致力于儀器儀表，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。蘇州水凌波作為激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、風(fēng)量儀、風(fēng)速儀、聲級計、照度計、溫濕度壓差檢測儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計，潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、氣流流向測試儀、臭氧濃度檢測儀、生物安全柜、超凈工作臺等設(shè)備。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的塵埃粒子計數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量儀，氣溶膠發(fā)生器。蘇州水凌波不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務(wù)。蘇州水凌波始終關(guān)注儀器儀表行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。