醫(yī)療器械產品分為一類、二類、三類這三級別，根據國家頒布的相關醫(yī)療器械產品法規(guī)，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產品進行監(jiān)管。醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求。貴陽醫(yī)療器械備案時間

醫(yī)療器械許可證辦理條件1）申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。四川二類醫(yī)療器械取證時間醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請。

類醫(yī)療器械生產備案·類醫(yī)療器械生產備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經備案的產品技術要求復印件·居民身份證·生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件·生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表·生產場地的證明文件·主要生產設備和檢驗設備目錄·質量手冊和程序文件·工藝流程圖·營業(yè)執(zhí)照（深圳）醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產許可證·與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件·醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證證書·營業(yè)執(zhí)照

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械產品行業(yè)，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。醫(yī)療器械許可證辦理條件。

三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證和上崗證；8、其它相關材料。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；4、其他相關法律法規(guī)要求。對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。武漢一類醫(yī)療器械政策解讀

委托代辦醫(yī)療器械經營許可證多少錢？貴陽醫(yī)療器械備案時間

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內申請人應當提交：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。貴陽醫(yī)療器械備案時間

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