醫(yī)療器械許可證辦理條件辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負(fù)責(zé)。申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。拉薩二類醫(yī)療器械取證流程

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。貴陽一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。

三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請在異地（在設(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，原庫房必須符合相關(guān)要求，向市局提出增設(shè)庫房申請，由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設(shè)庫房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房，并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門）按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，需向其發(fā)證機關(guān)提出申請，由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進行現(xiàn)場驗收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所；從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險類別，按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。特殊類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有的區(qū)域，經(jīng)營面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺。申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。湖南一類醫(yī)療器械取證流程

中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械。拉薩二類醫(yī)療器械取證流程

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”?！扼w外診斷試劑分類子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關(guān)規(guī)定，用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”。拉薩二類醫(yī)療器械取證流程

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