小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口，去藥房購(gòu)買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械備案號(hào)，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無(wú)菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批后獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。非無(wú)菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時(shí)性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。湖北醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注：境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)（備案）申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。陜西二類醫(yī)療器械備案注冊(cè)申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理關(guān)鍵點(diǎn)解析。

一個(gè)新開(kāi)辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來(lái)講，一款產(chǎn)品從無(wú)到走向市場(chǎng)，至少要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)許可等幾個(gè)漫長(zhǎng)的階段，而這些階段都是沒(méi)有產(chǎn)生利潤(rùn)和收益的，如何去評(píng)估這些階段的風(fēng)險(xiǎn)？到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關(guān)心的問(wèn)題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底，筆者羅列了幾個(gè)必經(jīng)階段：工商注冊(cè)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市

可以通過(guò)什么途徑判斷相關(guān)產(chǎn)品是否屬于類醫(yī)療器械？可以查找以下目錄或文件：2014年國(guó)家局下發(fā)的《類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）《關(guān)于過(guò)敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號(hào)）國(guó)家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中的《分類界定告知書》類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實(shí)施備案的類醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類別。根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)聯(lián)系四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司。

辦理辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求三類醫(yī)療器械許可證的要求：辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。湖北醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書。湖北醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

我國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“新常態(tài)”，總體上推動(dòng)食品資質(zhì)咨詢辦理，化妝品資質(zhì)咨詢辦理，消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理從粗放式增長(zhǎng)向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進(jìn)入也一定程度刺激我國(guó)食品資質(zhì)咨詢辦理，化妝品資質(zhì)咨詢辦理，消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理市場(chǎng)活力。社會(huì)對(duì)健康類產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來(lái)越高，迫切需要對(duì)食品資質(zhì)咨詢辦理，化妝品資質(zhì)咨詢辦理，消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進(jìn)行核算。國(guó)外的谷歌、蘋果等公司，國(guó)內(nèi)的阿里巴巴、騰訊、萬(wàn)科、保利、平安人壽、萬(wàn)達(dá)等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)扎根大健康領(lǐng)域。拋開(kāi)服務(wù)型的公共服務(wù)屬性，在市場(chǎng)環(huán)境中，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的秘訣是要?jiǎng)?chuàng)造稀缺，結(jié)合消費(fèi)者高、中、低不同等級(jí)的需求，并成為難以替代的產(chǎn)品。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查，中國(guó)的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識(shí)結(jié)合的專業(yè)少之又少，單方面精通的人才對(duì)于醫(yī)藥冷鏈物流無(wú)法完全勝任，通過(guò)調(diào)研冷鏈物流企業(yè)，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識(shí)來(lái)勝任冷鏈物流工作的計(jì)劃進(jìn)展緩慢，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。在項(xiàng)目的加入上可以進(jìn)行分?jǐn)偅恳患壹瘓F(tuán)的資本壓力都會(huì)得到較大的減輕，這種具有組合資本優(yōu)勢(shì)的服務(wù)型項(xiàng)目也是很多資本重點(diǎn)關(guān)注的資本項(xiàng)目。湖北醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！