醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。注冊(cè)類(lèi)型有注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等。器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)章制度開(kāi)展對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、技術(shù)審評(píng)和審批工作。注冊(cè)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料是器審中心作出審評(píng)結(jié)論的依據(jù)，包含了申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、臨床評(píng)價(jià)資料等內(nèi)容，其本質(zhì)是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料的匯總和提煉。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？武漢醫(yī)療器械備案流程

庫(kù)房要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因許可或備案的庫(kù)房已不能滿足經(jīng)營(yíng)需要，可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫(kù)房或在本市內(nèi)增設(shè)庫(kù)房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫(kù)房的，原庫(kù)房必須符合相關(guān)要求，向市局提出增設(shè)庫(kù)房申請(qǐng)，由市局按異址設(shè)庫(kù)監(jiān)管要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行驗(yàn)收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市以外增設(shè)庫(kù)房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫(kù)房，并向市局提出異地增設(shè)庫(kù)房的申請(qǐng)，市局委托庫(kù)房所在地的市局（指設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)）按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行驗(yàn)收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫(kù)房的，需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，由所在地監(jiān)管部門(mén)委托本市監(jiān)管部門(mén)按以下規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫(kù)房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。成都一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長(zhǎng)，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過(guò)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑不是一件天大的好事。

公司注冊(cè)一定要注意：經(jīng)營(yíng)范圍，考慮好將來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍，不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊(cè)，前期自己辦理也很簡(jiǎn)單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯(cuò)的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事，也花不了多少錢(qián)。公司注冊(cè)后，接下來(lái)就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。一般來(lái)講，既然創(chuàng)辦公司，一定有了科研成果或產(chǎn)品布局，或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊(duì)、方案、合作商等，不管怎樣，對(duì)于新創(chuàng)辦公司來(lái)講，這都是一個(gè)非常艱難的階段，因?yàn)闀?huì)涉及大量的資金注入，技術(shù)的攻堅(jiān)等，時(shí)間難以預(yù)估，也許是幾個(gè)月、一年、兩年，甚至更長(zhǎng)。二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。

36、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，這個(gè)也是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷(xiāo)商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷(xiāo)售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國(guó)人民的生命安全，一直以來(lái)都受著國(guó)家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。《為了不影響您和購(gòu)買(mǎi)商簽訂供貨協(xié)議，請(qǐng)您提前2個(gè)月申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案，準(zhǔn)備在前，才能暢行無(wú)憂。》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案有什么區(qū)別？西藏一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)。武漢醫(yī)療器械備案流程

醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，檢驗(yàn)員中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。武漢醫(yī)療器械備案流程

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！