醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴格按照填表要求，通過系統(tǒng)填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；2.申請表后必須附書面的“產品分類依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產品的分類界定通知文件，并標明對應條款；3）通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產品分類界定申請告知書”；3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。我公司會根據企業(yè)情況進行綜合報價，容易辦理的盡量便宜。拉薩一類醫(yī)療器械備案周期

醫(yī)療器械經營許可證和備案有什么區(qū)別？醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；醫(yī)療器械經營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。有效期的區(qū)別（1）醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。（2）醫(yī)療器械經營備案憑證有效期長久使用。武漢一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請。

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械產品行業(yè)，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。

醫(yī)療器械經營許可證辦理關鍵點解析一人員配置要求1.數(shù)量要求第二類醫(yī)療器械經營范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，至少配備1名醫(yī)療器械相關專業(yè)人員。經營范圍超過8個類別的企業(yè)，至少配備2名專職質量管理人員。其中至少1人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)。第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，一名比較高管理層中人員擔任質量負責人，同時質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成2.學歷和職稱要求質量機構負責人要求相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱質量負責人有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱具體質量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷。醫(yī)療器械經營許可證和備案有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械生產許可證怎么申請在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資，具體程序如下：（一）、辦理注冊資本存款：1、到銀行或農村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款，按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱；2、投資人：是企業(yè)章程規(guī)定的出資人；3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號，且賬號只有一個，存折只設一本；4、存折上需加上“驗資專戶”；5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財務印鑒、經辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結算賬戶。（二）、辦理驗資報告：投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯(lián)；2、存折及新辦企業(yè)章程；3、法人或負責人身份證復印件；4、出資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；5、出資協(xié)議書；6、法人、股東必須提供近期資產負債表。申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。貴州二類醫(yī)療器械備案流程

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。拉薩一類醫(yī)療器械備案周期

醫(yī)療器械經營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關工作人員；（二）、具有超過70平以上的經營場所；（三）、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營貯存的可以不設立庫房；（四）、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。醫(yī)療器械經營許可證申請條件：（一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯；（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過70平以上的經營場所。拉薩一類醫(yī)療器械備案周期

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