根據《醫療器械監督管理條例》（令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在CFDA進行注冊。二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。武漢一類醫療器械經營許可證申報

醫療器械經營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關工作人員；（二）、具有超過70平以上的經營場所；（三）、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；（四）、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。醫療器械經營許可證申請條件：（一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯；（三）、對企業人員提供數量有更高的要求，必須滿2名以上專業人員；（四）、具有超過70平以上的經營場所。甘肅一類醫療器械備案流程中國醫療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械。

36、經營醫療器械的公司是必須提供所經營產品的產品注冊證書，這個也是辦理二類醫療器械備案的一個必備材料。只有正規合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產品注冊證書以及醫療器械生產許可證的廠家，批發出來的產品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫療器械關乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關注，合理合法經營才能讓企業長期發展。《為了不影響您和購買商簽訂供貨協議，請您提前2個月申請第二類醫療器械備案，準備在前，才能暢行無憂?！?/p>

醫療器械許可證準備材料（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》。（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》。（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件。（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件。（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。（9）代理產品單位的授權書，營業執照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證(含產品規格，型號明細表)。（10）基本的醫療器械經營范圍。（11）二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。據生產、經營、銷售的醫療器械的風險類別，按照國家規定進行備案、登記許可等手續。

醫療器械許可證申請材料具體要求1.嚴格按照填表要求，通過系統填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；2.申請表后必須附書面的“產品分類依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1）《醫療器械分類目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監管總局發布的針對該產品的分類界定通知文件，并標明對應條款；3）通過分類界定系統打印的“醫療器械產品分類界定申請告知書”；3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。長沙醫療器械生產許可證

醫療器械經營備案憑證申請條件。武漢一類醫療器械經營許可證申報

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械產品行業，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業來說，無疑不是一件天大的好事。武漢一類醫療器械經營許可證申報

四川巴地凱爾生物醫藥科技有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在四川省等地區的醫藥健康行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**四川巴地凱爾生物供應和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！