申報主體擬從事醫療器械生產且在境內銷售的境內生產企業擬出口醫療器械到中國的境外生產企業擬在中國大陸銷售醫療器械產品的港澳臺地區的生產企業注：境外及港澳臺生產企業必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。醫療器械注冊（備案）類型中國醫療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械，具體產品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監督管理部門發布的《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》以及不定時發布的分類界定通知為主要依據。按照醫療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫療器械的注冊可以分為注冊、注冊變更、延續注冊三個類型。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。蘭州醫療器械持有人制度

如果產品為創新型，則應開始著手產品申報，走創新審批程序，由于國內法規不比以往，對于注冊的專業知識越來越強，所以，建議公司在這個階段招聘法規人員，由于目前很多從事法規工作的人士不單熟悉產品注冊，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較的法規人員，雖然單人工資會高，但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較，是非常合算的。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監生產質量管理規范》第64號法規要求，公司應建立質量管理體系，當然，如果公司不做國內市場，只做國外的，則根據相關的國家法規要求進行。而新公司面臨兩個方面，一是廠房、二是體系建立。四川一類醫療器械備案醫療設備生產許可證，營業執照，稅務登記證、 跟所在地區工商管理局、食品藥品監督管理局聯系。

醫療器械許可證申請材料形式標準1.申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。2.申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產品技術要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。3.申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。5.各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的包含技術要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應為word文檔。（d）其他申報資料的電子文檔。

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械產品行業，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業來說，無疑不是一件天大的好事。注冊資本臨時存款存折不能提取現金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業的結算賬戶。

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養基類產品外，其他所有染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于類體外診斷試劑。該類產品備案，產品名稱應為“XX染色液”或“XX培養基”。《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養基類產品。根據《食品藥品監管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知》（食藥監辦械管〔2014〕149號）的有關規定，用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于類體外診斷試劑。細胞培養基類產品備案，產品名稱應為“XX培養基”。對于醫療經營企業來說，醫療器械經營許可證的辦理是必要的。湖北一類醫療器械產品怎么備案

三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。蘭州醫療器械持有人制度

醫療器械應按照YY0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。蘭州醫療器械持有人制度

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