對(duì)于醫(yī)用冷敷貼，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對(duì)于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述；對(duì)于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說(shuō)明書、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、預(yù)期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問(wèn)題中類似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦周期。武漢二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)范圍不超過(guò)（含）8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于50平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于80平方米,庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于80平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米,庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。特殊類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米，庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有的區(qū)域，經(jīng)營(yíng)面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置陳列貨架和柜臺(tái)。湖南一類醫(yī)療器械代辦二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。2.申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊(cè)，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。7.注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。（d）其他申報(bào)資料的電子文檔。

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”。《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（2）、公司章程（3）、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書；（4）、公司任職通知書（董事會(huì)成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場(chǎng)地使用證明；（7）、董事會(huì)成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張（另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張）；（9）、驗(yàn)資報(bào)告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗(yàn)收意見；（12）、股東會(huì)次會(huì)議決議。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書。云南二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？武漢二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明武漢二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！