醫療器械經營許可證和備案有什么區別？醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項；醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。有效期的區別（1）醫療器械經營許可證的有效期為5年。（2）醫療器械經營備案憑證有效期長久使用。辦理三類醫療器械許可證的流程？一類醫療器械生產許可證申報

醫療器械備案是指醫療器械備案人向藥品監督管理部門提交備案資料存檔備查的過程。《醫療器械監督管理條例》是國家開展醫療器械監督管理的比較高位階的專門法規，為配合條例的順利實施，國家藥品監督管理局陸續發布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等，對醫療器械的研發、生產、注冊、經營、使用等均作了詳細的規定。就醫療器械注冊事項而言，器審中心亦發布眾多通知、公告、管理規定等制度文件，規范并指導申請人/注冊人注冊申報。長沙醫療器械代辦醫療器械經營許可證和備案有什么區別？

醫療器械許可證辦理條件1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業。3）申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

醫療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內申請人應當提交：（1）企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。（2）按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。醫療器械安全有效基本要求清單說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。國家法律法規規定：《醫療器械經營許可證》有效期為5年。甘肅二類醫療器械備案代辦

醫療器械經營場地和庫房的要求。一類醫療器械生產許可證申報

    醫療器械經營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關工作人員；（二）、具有超過70平以上的經營場所；（三）、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；（四）、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。醫療器械經營許可證申請條件：（一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯；（三）、對企業人員提供數量有更高的要求，必須滿2名以上專業人員；（四）、具有超過70平以上的經營場所。 一類醫療器械生產許可證申報

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