醫療器械產品分為一類、二類、三類這三級別，根據國家頒布的相關醫療器械產品法規，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。就針對注冊醫療器械產品流程，做一個規范，和大家普及一下關于這方面的知識。要對醫療器械產品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫療器械產品。按照國家食品藥品監督管理局醫療器械風險管理，將其分為一、二、三類的醫療器械產品進行監管。申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。四川一類醫療器械經營許可證申報

辦理二類醫療器械備案所需資料1、營業執照，公章;2、紅皮書租賃憑證(場地使用證明);3、法人代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明(至少大專以上學歷，法人可以兼任企業負責人，至少2名人員);4、注冊地址位置和場地平面圖。如何辦理二類醫療器械備案1、進入上海市市場監管局二類醫療器械服務平臺，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號登錄，也就是注冊公司使用的賬號，因為要關聯了企業信息才可以正常辦理。3、審核通過就即可下發二類醫療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營業場所顯著位置。二類醫療器械備案辦理其實很簡單，只要滿足條件，就可以辦理成功。創業者可以自己注冊，也可以委托工商團隊代辦。云南一類醫療器械備案代辦醫療器械許可證辦理條件。

類醫療器械生產備案·類醫療器械生產備案表·類醫療器械備案憑證·經備案的產品技術要求復印件·居民身份證·生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件·生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表·生產場地的證明文件·主要生產設備和檢驗設備目錄·質量手冊和程序文件·工藝流程圖·營業執照（深圳）醫療器械出口備案·醫療器械出口備案表·醫療器械生產許可證·與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件·醫療器械質量管理體系第三方認證證書·營業執照

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械產品行業，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業來說，無疑不是一件天大的好事。二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。醫療器械許可證分為三類.湖南一類醫療器械持有人制度

一類醫療器械許可證可直接辦理.四川一類醫療器械經營許可證申報

申請三類醫療器械經營許可證所需材料：1、企業營業執照復印件；2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；6、生產場地的證明文件；7、質量手冊和程序文件；8、經辦人授權證明；9、其他證明資料。申請三類醫療器械經營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區和倉庫區域劃分；其次，要有基礎的辦公設施，辦公室圖紙、進門處企業標識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業，且熟悉業務的。四川一類醫療器械經營許可證申報

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