注冊醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險類別，按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準：一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營類）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期。湖南醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。長沙醫(yī)療器械加工對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。

庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請在異地（在設(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，原庫房必須符合相關(guān)要求，向市局提出增設(shè)庫房申請，由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設(shè)庫房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房，并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門）按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，需向其發(fā)證機關(guān)提出申請，由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進行現(xiàn)場驗收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所；從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。

一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講，一款產(chǎn)品從無到走向市場，至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個漫長的階段，而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風(fēng)險？到底需要經(jīng)歷多少時間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關(guān)心的問題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底，筆者羅列了幾個必經(jīng)階段：工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期?申請階段：法律法規(guī)規(guī)定申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；?現(xiàn)場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。?公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。綜上所述：不計算準備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，原庫房必須符合相關(guān)要求。貴陽二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢

醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。湖南醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。湖南醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

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