醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級(jí)別，根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對(duì)來(lái)說(shuō)，會(huì)比較的復(fù)雜一些。就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將其分為一、二、三類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。甘肅醫(yī)療器械加工
關(guān)于注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)信息，可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”欄目查詢(xún)。“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”除主流程外，還囊括了20余個(gè)子流程，覆蓋現(xiàn)行的70多個(gè)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件。“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”通過(guò)對(duì)各類(lèi)注冊(cè)相關(guān)文件梳理匯總，將注冊(cè)申報(bào)涉及的知識(shí)分門(mén)別類(lèi)，進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡(jiǎn)圖框架結(jié)構(gòu)分為三級(jí)：一級(jí)文件是主流程，以簡(jiǎn)潔直觀的樹(shù)狀圖形式介紹了注冊(cè)申報(bào)的步驟，其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程；二級(jí)文件是子流程，以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息；三級(jí)文件是法規(guī)文件，是二級(jí)文件的補(bǔ)充和細(xì)化，鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁(yè)面。上述三級(jí)文件互相補(bǔ)充支持，層層深入，構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的“網(wǎng)絡(luò)樹(shù)”。此外，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件，如產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則等，該流程簡(jiǎn)圖也提供了快速查詢(xún)?nèi)肟凇Ｎ錆h一類(lèi)醫(yī)療器械備案周期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件。
受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長(zhǎng)，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過(guò)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑不是一件天大的好事。
如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證隨著的發(fā)展，各類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)加大了監(jiān)管和控制力度，在不斷的抽查及常規(guī)檢查中，很多無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量存在問(wèn)題的企業(yè)，都被責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng)，甚至吊銷(xiāo)相關(guān)的資格證明。由此可見(jiàn)，合規(guī)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)講的重要性。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，應(yīng)當(dāng)如何滿(mǎn)足法規(guī)的要求？為了使經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的理解，依據(jù)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)和要求，我們以申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的辦理進(jìn)行詳細(xì)的解讀。當(dāng)企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械的情形。 第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦周期。蘭州醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢(xún)
一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理.甘肅醫(yī)療器械加工
類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如何確定？實(shí)施備案的類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類(lèi)產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類(lèi)醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照類(lèi)醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱(chēng)的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。 甘肅醫(yī)療器械加工
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