1、目的本方案的目的是用于驗證純化水系統的設施、設備、裝置和儀表是根據相應的說明書、圖紙和技術文件安裝的，符合生產工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責、編寫、評估所有的測試結果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統描述該系統生產出來的純化水是用來洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水，其來源于動力車間，純化水系統由以下設備組成純化水貯罐純化水泵精密過濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統的文件確認：列出建造和安裝純化水系統的所需的工程圖紙，這些圖紙的復印件保存于檔案室中。純化水儲存周期不宜大于24小時。實驗室純化水設備功能

設備清洗要求.設備的清洗規程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經除菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和除菌。6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗除菌;同--設備加工同--非除菌產品時，每周或每生產三批后進行的清洗。通用純化水設備制造廠家無需再生設備和化學藥品儲運。

醫藥行業制備純化的工藝大致分成以下幾種:1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點

純化水設備系統與注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。純化水設備制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統 主要的外部污染源。此外在制水系統制備及運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水污染系統的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、顧慮膜和其他設備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能。

設備清洗要求.設備的清洗規程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經除菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和除菌。6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗除菌;同--設備加工同--非除菌產品時，每周或每生產三批后進行的清洗 上海紅鹿生物工程有限公司生產純化水制備系統的優勢和特點。純化水設備工作原理

操作簡單,勞動強度低。實驗室純化水設備功能

純化水產水指標化學指標：符合中國藥典2010版制藥純化水要求純化水設備。衛生學檢查：微生物10CFU/100ml內熱源≤2μS/cm(電阻率≥MΩ*CM)自動控制，操作簡單方便;(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫藥 水箱;(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;(4)采用進口海德能 壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;(5)反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質穩定;(7)采用 原裝進口膜堆，性能穩定，使用壽命長，并通過專業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定。實驗室純化水設備功能

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態度、精湛的專業技能和以品質創造未來的企業文化為客戶提供全套完善的凍干系統整體解決方案，凍干機、純化水系統、全自動配液（模塊化）系統、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統、真空泵組系統等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現正以全新、積極的姿態，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業界提供前列的產品、質量的服務，同時一如既往地與業界新老朋友一起攜手并進。